Analizë e thelluar e sistemit të rivlerësimit të pesticideve në Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara

Pesticidet luajnë një rol të rëndësishëm në parandalimin dhe kontrollin e sëmundjeve bujqësore dhe pyjore, duke përmirësuar rendimentin e grurit dhe duke përmirësuar cilësinë e grurit, por përdorimi i pesticideve do të sjellë në mënyrë të pashmangshme efekte negative në cilësinë dhe sigurinë e produkteve bujqësore, shëndetin e njeriut dhe sigurinë mjedisore. Kodi Ndërkombëtar i Sjelljes për Menaxhimin e Pesticideve, i lëshuar bashkërisht nga Organizata e Ushqimit dhe Bujqësisë e Kombeve të Bashkuara dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë, kërkon që autoritetet kombëtare të menaxhimit të pesticideve të krijojnë një procedurë riregjistrimi për të kryer shqyrtim dhe vlerësim të rregullt të produkteve të regjistruara të pesticideve. Sigurohuni që rreziqet e reja të identifikohen në kohën e duhur dhe të merren masa rregullatore efektive.

Aktualisht, Bashkimi Evropian, Shtetet e Bashkuara, Kanadaja, Meksika, Australia, Japonia, Koreja e Jugut dhe Tajlanda kanë krijuar sisteme monitorimi dhe rivlerësimi të riskut pas regjistrimit sipas kushteve të tyre.

Që nga zbatimi i sistemit të regjistrimit të pesticideve në vitin 1982, kërkesat për të dhënat e regjistrimit të pesticideve kanë pësuar tre rishikime të mëdha, dhe kërkesat teknike dhe standardet për vlerësimin e sigurisë janë përmirësuar ndjeshëm, dhe produktet e vjetra të pesticideve të regjistruara më parë nuk mund t'i përmbushin më plotësisht kërkesat aktuale të vlerësimit të sigurisë. Në vitet e fundit, nëpërmjet integrimit të burimeve, mbështetjes së projekteve dhe masave të tjera, Ministria e Bujqësisë dhe Çështjeve Rurale ka rritur vazhdimisht menaxhimin e sigurisë së regjistrimit të pesticideve, dhe ka gjurmuar dhe vlerësuar një numër të varieteteve të pesticideve shumë toksike dhe me rrezik të lartë. Për shembull, për rrezikun pasues të rrezikut nga ilaçet të metsulfuron-metil, rrezikun mjedisor të flubendiamidit dhe rrezikun për shëndetin e njeriut të paraquatit, të fillojë një studim i posaçëm dhe të futë masa të ndaluara menaxhimi në kohën e duhur; Forati, izofenfos-metili, izokarbofosi, ethoprofosi, ometoati dhe karbofurani u hoqën më tej në vitet 2022 dhe 2023. Tetë pesticide shumë toksike, të tilla si metomili dhe aldikarbi, e ulën përqindjen e pesticideve shumë toksike në më pak se 1% të numrit të përgjithshëm të pesticideve të regjistruara, duke zvogëluar në mënyrë efektive rreziqet për sigurinë nga përdorimi i pesticideve.

Edhe pse Kina ka promovuar dhe eksploruar gradualisht monitorimin e përdorimit dhe vlerësimin e sigurisë së pesticideve të regjistruara, ajo ende nuk ka vendosur rregulla dhe rregullore sistematike dhe të synuara të rivlerësimit, dhe puna e rivlerësimit është e pamjaftueshme, procesi nuk është i përcaktuar dhe përgjegjësia kryesore nuk është e qartë, dhe ende ekziston një hendek i madh krahasuar me vendet e zhvilluara. Prandaj, të mësuarit nga modeli i pjekur dhe përvoja e Bashkimit Evropian dhe Shteteve të Bashkuara, sqarimi i procedurave të zbatimit dhe kërkesave të rivlerësimit të regjistrimit të pesticideve në Kinë, dhe ndërtimi i një modeli të ri të menaxhimit të pesticideve që integron shqyrtimin e regjistrimit, rivlerësimin dhe vazhdimin e regjistrimit është një përmbajtje e rëndësishme menaxhimi për të siguruar në mënyrë gjithëpërfshirëse sigurinë e përdorimit të pesticideve dhe zhvillimin e qëndrueshëm industrial.

1 Rivlerësoni kategorinë e projektit

1.1 Bashkimi Evropian

1.1.1 program rishikimi për varietetet e vjetra
Në vitin 1993, Komisioni Evropian (i referuar si "Komisioni Evropian") në përputhje me dispozitat e Direktivës 91/414, gati 1,000 përbërës aktivë të pesticideve të regjistruar për përdorim në treg para korrikut 1993 u rivlerësuan në katër grupe. Në mars 2009, vlerësimi u përfundua në thelb dhe rreth 250 përbërës aktivë, ose 26%, u riregjistruan sepse përmbushnin standardet e sigurisë; 67% e përbërësve aktivë u tërhoqën nga tregu për shkak të informacionit të paplotë, asnjë tërheqjeje nga aplikimi për ndërmarrje ose iniciativë ndërmarrjeje. 70 ose 7% të tjerë të përbërësve aktivë u eliminuan sepse nuk përmbushnin kërkesat e vlerësimit të ri të sigurisë.

1.1.2 shqyrtimi i miratimit
Neni 21 i Aktit të ri të BE-së për Menaxhimin e Pesticideve 1107/2009 parashikon që Komisioni Evropian mund të fillojë në çdo kohë një rishqyrtim të përbërësve aktivë të regjistruar, domethënë, rivlerësim të veçantë. Kërkesat për rishqyrtim nga Shtetet Anëtare në dritën e gjetjeve të reja shkencore dhe teknike dhe të dhënave të monitorimit duhet të merren në konsideratë nga Komisioni për të filluar një rivlerësim të veçantë. Nëse Komisioni konsideron se një përbërës aktiv mund të mos i përmbushë më kërkesat e regjistrimit, ai do të informojë Shtetet Anëtare, Autoritetin Evropian të Sigurisë Ushqimore (EFSA) dhe kompaninë prodhuese për situatën dhe do të caktojë një afat kohor për kompaninë për të paraqitur një deklaratë. Komisioni mund të kërkojë këshilla ose ndihmë shkencore dhe teknike nga Shtetet Anëtare dhe EFSA brenda tre muajve nga data e marrjes së kërkesës për këshilla ose ndihmë teknike, dhe EFSA do të paraqesë mendimin e saj ose rezultatet e punës së saj brenda tre muajve nga data e marrjes së kërkesës. Nëse konkludohet se një përbërës aktiv nuk i përmbush më kërkesat e regjistrimit ose se informacioni i mëtejshëm i kërkuar nuk është dhënë, Komisioni do të nxjerrë një vendim për të tërhequr ose ndryshuar regjistrimin e përbërësit aktiv në përputhje me procedurën rregullatore.

1.1.3 rinovimi i Regjistrimit
Vazhdimi i regjistrimit të produkteve të pesticideve në BE është ekuivalent me vlerësimin periodik në Kinë. Në vitin 1991, BE-ja shpalli direktivën 91/414/KEE, e cila përcakton se periudha e regjistrimit të përbërësve aktivë të pesticideve të regjistruara nuk mund të kalojë 10 vjet, dhe duhet të aplikohet përsëri për regjistrim kur të skadojë, dhe mund të rinovohet pasi të përmbushen standardet e regjistrimit. Në vitin 2009, Bashkimi Evropian shpalli një rregullore të re për pesticidet, Ligjin 1107/2009, duke zëvendësuar 91/414/KEE. Akti 1107/2009 përcakton që përbërësit aktivë dhe përgatitjet e pesticideve duhet të aplikojnë për rinovimin e regjistrimit pas skadimit, dhe afati specifik kohor për zgjatjen e regjistrimit të përbërësve aktivë varet nga lloji i tij dhe rezultatet e vlerësimit: periudha e zgjatjes së përbërësve aktivë të pesticideve në përgjithësi nuk është më shumë se 15 vjet; Kohëzgjatja e një kandidati për zëvendësim nuk i kalon 7 vjet; Përbërësit aktivë të nevojshëm për kontrollin e dëmtuesve dhe sëmundjeve serioze të bimëve që nuk plotësojnë kriteret aktuale të regjistrimit, siç janë kancerogjenët e Klasës 1A ose 1B, substancat toksike riprodhuese të Klasës 1A ose 1B, përbërësit aktivë me veti çrregullimi endokrine që mund të shkaktojnë efekte negative tek njerëzit dhe organizmat jo të synuar, nuk do të zgjaten për më shumë se 5 vjet.

1.2 Shtetet e Bashkuara

1.2.1 riregjistrimi i varieteteve të vjetra
Në vitin 1988, Akti Federal për Insekticidet, Fungicidet dhe Rodenticidet (FIFRA) u ndryshua për të kërkuar rishqyrtimin e përbërësve aktivë në pesticidet e regjistruara para 1 nëntorit 1984. Për të siguruar përputhshmërinë me ndërgjegjësimin shkencor dhe standardet rregullatore aktuale. Në shtator 2008, Agjencia Amerikane për Mbrojtjen e Mjedisit (EPA) përfundoi rishqyrtimin e 1,150 përbërësve aktivë (të ndarë në 613 tema) përmes Programit të Riregjistrimit të Varieteteve të Vjetra, nga të cilët 384 tema u miratuan, ose 63 përqind. Kishte 229 tema për çregjistrim, që përbënin 37 përqind.

1.2.2 shqyrtim i veçantë
Sipas FIFRA-s dhe Kodit të Rregulloreve Federale (CFR), një rivlerësim i veçantë mund të iniciohet kur provat tregojnë se përdorimi i një pesticidi plotëson një nga kushtet e mëposhtme:

1) Mund të shkaktojë lëndime të rënda akute te njerëzit ose bagëtitë.
2) Mund të jetë kancerogjen, teratogjen, gjenotoksik, toksik për fetusin, toksik riprodhues ose toksik kronik i vonuar për njerëzit.
3) Niveli i mbetjeve në organizmat jo-target në mjedis mund të jetë i barabartë ose më i lartë se përqendrimi i efekteve toksike akute ose kronike, ose mund të ketë efekte negative në riprodhimin e organizmave jo-target.
4) mund të përbëjë rrezik për mbijetesën e vazhdueshme të një specieje të rrezikuar ose të kërcënuar, siç përcaktohet nga Akti i Specieve të Rrezikuara.
5) Mund të rezultojë në shkatërrimin e habitateve të rëndësishme të specieve të rrezikuara ose të kërcënuara ose ndryshime të tjera negative.
6) Mund të ketë rreziqe për njerëzit ose mjedisin, dhe është e nevojshme të përcaktohet nëse përfitimet e përdorimit të pesticideve mund të kompensojnë efektet negative sociale, ekonomike dhe mjedisore.

Rivlerësimi special zakonisht përfshin një vlerësim të thelluar të një ose disa rreziqeve të mundshme, me qëllimin përfundimtar të zvogëlimit të rrezikut të një pesticidi duke shqyrtuar të dhënat ekzistuese, duke marrë informacione të reja dhe/ose duke kryer teste të reja, duke vlerësuar rreziqet e identifikuara dhe duke përcaktuar masat e duhura për uljen e rrezikut. Pasi të përfundojë rivlerësimi special, EPA mund të fillojë procedurat formale për të revokuar, mohuar, riklasifikuar ose modifikuar regjistrimin e produktit në fjalë. Që nga vitet 1970, EPA ka kryer rivlerësime speciale të më shumë se 100 pesticideve dhe ka përfunduar shumicën e këtyre shqyrtimeve. Aktualisht, disa rivlerësime speciale janë në pritje: aldikarb, atrazinë, propazinë, simazinë dhe etilenoksid.

1.2.3 shqyrtimi i regjistrimit
Duke pasur parasysh se programi i vjetër i riregjistrimit të varieteteve ka përfunduar dhe rivlerësimi special ka zgjatur shumë vite, EPA ka vendosur të fillojë rivlerësimin si një program pasardhës të riregjistrimit të vjetër të varieteteve dhe rivlerësimit special. Rivlerësimi aktual i EPA-s është ekuivalent me vlerësimin periodik në Kinë dhe baza e tij ligjore është Akti i Mbrojtjes së Cilësisë së Ushqimit (FQPA), i cili propozoi vlerësimin periodik të pesticideve për herë të parë në vitin 1996 dhe ndryshoi FIFRA-n. EPA kërkohet të rishikojë periodikisht çdo pesticid të regjistruar të paktën një herë në 15 vjet për të siguruar që çdo pesticid i regjistruar të mbetet në përputhje me standardet aktuale, ndërsa nivelet e vlerësimit të rrezikut evoluojnë dhe politikat ndryshojnë.
Në vitin 2007, FIFRA lëshoi ​​një amendament për të filluar zyrtarisht rivlerësimin, duke kërkuar që EPA të përfundonte shqyrtimin e saj të 726 pesticideve të regjistruara para 1 tetorit 2007, deri më 31 tetor 2022. Si pjesë e vendimit të shqyrtimit, EPA duhet gjithashtu të përmbushë detyrimin e saj sipas Aktit të Specieve të Rrezikuara për të marrë masa të hershme për zbutjen e rrezikut për speciet e rrezikuara. Megjithatë, për shkak të pandemisë COVID-19, vonesës në dorëzimin e të dhënave nga aplikantët dhe kompleksitetit të vlerësimit, puna nuk u përfundua në kohë. Në vitin 2023, EPA lëshoi ​​një plan të ri 3-vjeçar të rivlerësimit, i cili do të përditësojë afatin e rivlerësimit për 726 pesticide të regjistruara para 1 tetorit 2007 dhe 63 pesticide të regjistruara pas kësaj date deri më 1 tetor 2026. Është e rëndësishme të theksohet se, pavarësisht nëse një pesticid është rivlerësuar, EPA do të ndërmarrë veprime të përshtatshme rregullatore kur përcakton se ekspozimi ndaj pesticideve përbën një rrezik urgjent për njerëzit ose mjedisin që kërkon vëmendje të menjëhershme.

2 Procedura të Ngjashme
Ndërsa vlerësimi i varieteteve të vjetra në BE, projektet e riregjistrimit të varieteteve të vjetra në Shtetet e Bashkuara dhe projektet e rivlerësimit special kanë përfunduar. Aktualisht, BE kryesisht përmes zgjatjes së regjistrimit, Shtetet e Bashkuara kryesisht përmes projektit të rivlerësimit kryejnë vlerësimin e sigurisë së pesticideve të regjistruara, i cili është në thelb ekuivalent me vlerësimin periodik në Kinë.

2.1 Bashkimi Evropian
Vazhdimi i regjistrimit në BE ndahet në dy hapa, i pari është vazhdimi i regjistrimit të përbërësit aktiv. Përbërësi aktiv mund të rinovohet nëse përcaktohet se një ose më shumë përdorime përfaqësuese të përbërësit aktiv dhe të paktën një produkt përgatitor që përmban përbërësin aktiv plotësojnë kërkesat e regjistrimit. Komisioni mund të kombinojë përbërës aktivë të ngjashëm dhe të përcaktojë përparësi dhe programe pune bazuar në efektet e tyre në shëndetin e njerëzve dhe të kafshëve dhe sigurinë mjedisore, duke marrë parasysh, për aq sa është e mundur, nevojën për kontroll efektiv dhe menaxhim të rezistencës së objektivit. Programi duhet të përfshijë sa vijon: procedurat për dorëzimin dhe vlerësimin e aplikimeve për rinovimin e regjistrimit; Informacionin që duhet të dorëzohet, duke përfshirë masat për të minimizuar testimin në kafshë, siç është përdorimi i strategjive inteligjente të testimit siç është shqyrtimi in vitro; Afati i fundit për dorëzimin e të dhënave; Rregullat e reja të dorëzimit të të dhënave; Periudhat e vlerësimit dhe vendimmarrjes; Dhe ndarjen e vlerësimit të përbërësve aktivë për shtetet anëtare.

2.1.1 Përbërës aktivë
Përbërësit aktivë hyjnë në ciklin tjetër të rinovimit 3 vjet para përfundimit të periudhës së vlefshmërisë së certifikatës së tyre të regjistrimit, dhe aplikantët e interesuar për rinovimin e regjistrimit (qoftë aplikanti në kohën e miratimit të parë ose aplikantë të tjerë) duhet të paraqesin kërkesën e tyre 3 vjet para skadimit të certifikatës së regjistrimit. Vlerësimi i të dhënave mbi vazhdimin e regjistrimit të përbërësit aktiv kryhet bashkërisht nga shteti anëtar raportues (RMS) dhe shteti anëtar bashkëraportues (Co-RMS), me pjesëmarrjen e EFSA-s dhe Shteteve të tjera Anëtare. Në përputhje me kriteret e përcaktuara nga rregulloret, udhëzimet dhe direktivat përkatëse, secili Shtet Anëtar cakton Shtetin Anëtar me burimet dhe aftësitë e nevojshme (fuqi punëtore, ngopje të vendeve të punës, etj.) si Shtet Kryesues. Për shkak të një sërë faktorësh, Shteti Kryesues dhe Shteti Bashkëkryesues i rivlerësimit mund të jenë të ndryshëm nga Shteti në të cilin është regjistruar për herë të parë emërtimi. Më 27 Mars 2021, hyri në fuqi Rregullorja 2020/1740 e Komisionit Evropian, e cila përcakton çështje specifike për rinovimin e regjistrimit të përbërësve aktivë për pesticidet, të zbatueshme për përbërësit aktivë, periudha e regjistrimit të të cilëve është më 27 Mars 2024 ose më pas. Për përbërësit aktivë që skadojnë para 27 Marsit 2024, Rregullorja 844/2012 do të vazhdojë të zbatohet. Procesi specifik i rinovimit të regjistrimit në BE është si më poshtë.

2.1.1.1 Njoftim para aplikimit dhe sugjerime për reagime
Përpara se të aplikojë për rinovimin e regjistrimit, ndërmarrja duhet së pari t'i paraqesë EFSA-s një njoftim për provat përkatëse që synon të kryejë në mbështetje të rinovimit të regjistrimit, në mënyrë që EFSA të mund t'i ofrojë asaj këshilla gjithëpërfshirëse dhe të zhvillojë një konsultim publik për të siguruar që provat përkatëse të kryhen në kohën e duhur dhe në mënyrë të arsyeshme. Bizneset mund të kërkojnë këshilla nga EFSA në çdo kohë para se të rinovojnë aplikimin e tyre. EFSA duhet të informojë shtetin kryesues dhe/ose shtetin bashkëkryesues për njoftimin e paraqitur nga ndërmarrja dhe të bëjë një rekomandim të përgjithshëm bazuar në shqyrtimin e të gjithë informacionit që lidhet me përbërësin aktiv, duke përfshirë informacionin e regjistrimit të mëparshëm ose informacionin e vazhdimit të regjistrimit. Nëse disa aplikantë kërkojnë njëkohësisht këshilla për rinovimin e regjistrimit për të njëjtin përbërës, EFSA duhet t'i këshillojë ata të paraqesin një kërkesë të përbashkët për rinovim.

2.1.1.2 Dorëzimi dhe pranimi i aplikimit
Aplikanti duhet të paraqesë kërkesën për rinovim elektronikisht brenda 3 viteve para skadimit të regjistrimit të përbërësit aktiv përmes sistemit qendror të dorëzimit të caktuar nga Bashkimi Evropian, përmes të cilit mund të njoftohen Shteti kryesues, Shteti bashkëkryesues, Shtetet e tjera Anëtare, EFSA dhe Komisioni. Shteti kryesues duhet të informojë aplikantin, Shtetin bashkëkryesues, Komisionin dhe EFSA-n, brenda një muaji nga dorëzimi i kërkesës, për datën e marrjes dhe pranueshmërinë e kërkesës për rinovim. Nëse një ose më shumë elementë mungojnë në materialet e paraqitura, veçanërisht nëse të dhënat e plota të testimit nuk dorëzohen siç kërkohet, vendi kryesues duhet të njoftojë aplikantin për përmbajtjen që mungon brenda një muaji nga data e marrjes së kërkesës dhe të kërkojë zëvendësimin brenda 14 ditëve, nëse materialet që mungojnë nuk dorëzohen ose nuk ofrohen arsye të vlefshme në skadim, kërkesa për rinovim nuk do të pranohet. Shteti kryesues duhet të njoftojë menjëherë aplikantin, Shtetin bashkëkryesues, Komisionin, Shtetet e tjera Anëtare dhe EFSA-n për vendimin dhe arsyet e papranueshmërisë së tij. Përpara afatit të fundit për vazhdimin e aplikimit, Vendi bashkëkryesues duhet të bjerë dakord për të gjitha detyrat e shqyrtimit dhe ndarjen e ngarkesës së punës.

2.1.1.3 Rishikimi i të dhënave
Nëse kërkesa për vazhdim pranohet, Shteti kryesues do të shqyrtojë informacionin kryesor dhe do të kërkojë komente nga publiku. EFSA, brenda 60 ditëve nga data e publikimit të kërkesës për vazhdim, do t'i lejojë publikut të paraqesë komente me shkrim mbi informacionin e kërkesës për vazhdim dhe ekzistencën e të dhënave ose eksperimenteve të tjera relevante. Shteti kryesues dhe Shteti bashkëkryesues më pas kryejnë një vlerësim të pavarur, objektiv dhe transparent nëse përbërësi aktiv ende i plotëson kërkesat e kritereve të regjistrimit, bazuar në gjetjet shkencore aktuale dhe dokumentet udhëzuese të zbatueshme, duke shqyrtuar të gjithë informacionin e marrë mbi kërkesën për rinovim, të dhënat e regjistrimit të paraqitura më parë dhe përfundimet e vlerësimit (duke përfshirë vlerësimet e mëparshme të draftit) dhe komentet me shkrim të marra gjatë konsultimit publik. Informacioni i paraqitur nga aplikantët përtej fushëveprimit të kërkesës, ose pas afatit të caktuar të dorëzimit, nuk do të merret në konsideratë. Shteti kryesues do t'i paraqesë Komisionit dhe EFSA-s një draft raporti vlerësimi të rinovimit (dRAR) brenda 13 muajve nga paraqitja e kërkesës për rinovim. Gjatë kësaj periudhe, Shteti kryesues mund të kërkojë informacione shtesë nga aplikanti dhe të caktojë një afat kohor për informacionin shtesë, gjithashtu mund të konsultohet me EFSA-n ose të kërkojë informacione shtesë shkencore dhe teknike nga Shtetet e tjera Anëtare, por nuk duhet të shkaktojë që periudha e vlerësimit të kalojë 13 muajt e specifikuar. Raporti i vlerësimit të zgjatjes së regjistrimit të draftit duhet të përmbajë elementët specifikë të mëposhtëm:

1) Propozime për vazhdimin e regjistrimit, duke përfshirë çdo kusht dhe kufizim të nevojshëm.
2) Rekomandime nëse përbërësi aktiv duhet të konsiderohet si një përbërës aktiv me "rrezik të ulët".
3) Rekomandime nëse përbërësi aktiv duhet të konsiderohet si kandidat për zëvendësim.
4) Rekomandime për përcaktimin e kufirit maksimal të mbetjeve (MRL), ose arsyet për mospërfshirjen e MRL-së.
5) Rekomandime për klasifikimin, konfirmimin ose riklasifikimin e përbërësve aktivë.
6) Një përcaktim se cilat prova në të dhënat e vazhdimit të regjistrimit janë të rëndësishme për vlerësimin.
7) Rekomandime se cilat pjesë të raportit duhet të konsultohen nga ekspertët.
8) Kur është e nevojshme, Shteti bashkë-kryesues nuk pajtohet me pikat e vlerësimit të Shtetit Kryesues, ose me pikat për të cilat nuk ka marrëveshje midis Shteteve Anëtare që përbëjnë Panelin e Përbashkët të Shteteve Kryesuese.
9) Rezultati i konsultimit publik dhe si do të merret në konsideratë.
Shteti kryesues duhet të komunikojë menjëherë me autoritetet rregullatore të Kimikateve dhe, më së voni, të paraqesë një propozim në Agjencinë Evropiane të Kimikateve (ECHA) në kohën e dorëzimit të draft-raportit të vlerësimit të vazhdimësisë për të marrë të paktën klasifikimin sipas Rregullores së BE-së për Klasifikimin, Etiketimin dhe Paketimin për Substancat dhe Përzierjet. Përbërësi aktiv është shpërthyes, toksicitet akut, korrozion/irritim i lëkurës, dëmtim/irritim i rëndë i syve, alergji respiratore ose e lëkurës, mutagjenitet i qelizave embrionale, kancerogjenitet, toksicitet riprodhues, toksicitet specifik i organeve të synuara nga ekspozimi i vetëm dhe i përsëritur, dhe një klasifikim uniform i rreziqeve për mjedisin ujor. Shteti i provës duhet të deklarojë në mënyrë të mjaftueshme arsyet pse përbërësi aktiv nuk i plotëson kriteret e klasifikimit për një ose më shumë klasa rreziku, dhe ECHA mund të komentojë mbi pikëpamjet e Shtetit të provës.

2.1.1.4 Komente mbi draftin e raportit të vlerësimit të vazhdimësisë
EFSA do të shqyrtojë nëse draft-raporti i vlerësimit të vazhdimësisë përmban të gjithë informacionin përkatës dhe do ta qarkullojë atë te aplikanti dhe Shtetet e tjera Anëtare jo më vonë se 3 muaj pas marrjes së raportit. Pas marrjes së draft-raportit të vlerësimit të vazhdimësisë, aplikanti mund t'i kërkojë EFSA-s, brenda dy javësh, të mbajë konfidenciale disa informacione, dhe EFSA do ta bëjë publik draft-raportin e vlerësimit të vazhdimësisë, përveç informacionit të pranuar siç duhet konfidencial, së bashku me informacionin e azhurnuar të kërkesës për vazhdimësi. EFSA do t'i lejojë publikut të paraqesë komente me shkrim brenda 60 ditëve nga data e publikimit të draft-raportit të vlerësimit të vazhdueshëm dhe t'i dërgojë ato, së bashku me komentet e tyre, te Shteti kryesues, Shteti bashkëkryesues ose grupi i Shteteve Anëtare bashkëkryesuese.

2.1.1.5 Rishikimi nga kolegët dhe nxjerrja e rezolutës
EFSA organizon ekspertë (ekspertë të vendit kryesues dhe ekspertë të shteteve të tjera anëtare) për të kryer rishikim nga kolegët, për të diskutuar opinionet e rishikimit të vendit kryesues dhe çështje të tjera të pazgjidhura, për të formuar përfundime paraprake dhe konsultime publike, dhe në fund t'ia paraqesë përfundimet dhe rezolutat Komisionit Evropian për miratim dhe publikim. Nëse, për arsye përtej kontrollit të aplikantit, vlerësimi i përbërësit aktiv nuk është përfunduar para datës së skadimit, BE-ja do të nxjerrë një vendim për të zgjatur vlefshmërinë e regjistrimit të përbërësit aktiv për të siguruar që rinovimi i regjistrimit të përfundojë pa probleme.

2.1.2 Përgatitjet
Mbajtësi i certifikatës përkatëse të regjistrimit, brenda 3 muajve nga rinovimi i regjistrimit të përbërësit aktiv, duhet të paraqesë një kërkesë për rinovimin e regjistrimit të produktit farmaceutik në Shtetin Anëtar që ka marrë regjistrimin e produktit farmaceutik përkatës. Nëse mbajtësi i regjistrimit aplikon për rinovimin e regjistrimit të të njëjtit produkt farmaceutik në rajone të ndryshme, i gjithë informacioni i aplikimit duhet t'u komunikohet të gjitha Shteteve Anëtare në mënyrë që të lehtësohet shkëmbimi i informacionit midis Shteteve Anëtare. Për të shmangur testet e dyfishta, aplikanti, përpara se të kryejë teste ose teste, duhet të kontrollojë nëse ndërmarrje të tjera kanë marrë të njëjtin regjistrim të produktit të përgatitjes dhe duhet të marrë të gjitha masat e arsyeshme në një mënyrë të drejtë dhe transparente për të arritur një marrëveshje për ndarjen e testeve dhe raporteve të testimit.
Për të krijuar një sistem operativ të koordinuar dhe efikas, BE-ja zbaton një sistem rajonal regjistrimi për përgatitjet, i cili është i ndarë në tre rajone: Veri, Qendror dhe Jug. Komiteti Drejtues Zonal (KD zonal) ose shtetet anëtare përfaqësuese të tij do t'u kërkojnë të gjithë mbajtësve të certifikatave përkatëse të regjistrimit të produktit nëse duhet të aplikojnë për rinovimin e regjistrimit dhe në cilin rajon. Ai gjithashtu përcakton Shtetin Anëtar raportues zonal (RMS zonale). Për të planifikuar paraprakisht, Shteti kryesues rajonal duhet të emërohet shumë kohë përpara paraqitjes së kërkesës për vazhdimin e produktit farmaceutik, gjë që në përgjithësi rekomandohet të bëhet përpara se EFSA të publikojë përfundimet e shqyrtimit të përbërësit aktiv. Është përgjegjësi e Shtetit kryesues rajonal të konfirmojë numrin e aplikantëve që kanë paraqitur kërkesa për rinovim, të informojë aplikantët për vendimin dhe të përfundojë vlerësimin në emër të shteteve të tjera në rajon (vlerësimi i vazhdimit për përdorime të caktuara të produkteve farmaceutike ndonjëherë bëhet nga një Shtet Anëtar pa përdorimin e një sistemi regjistrimi zonal). Vendi që shqyrton përbërësin aktiv kërkohet të përfundojë krahasimin e të dhënave të vazhdimit të përbërësit aktiv me të dhënat e vazhdimit të produktit farmaceutik. Shteti kryesues rajonal duhet të përfundojë vlerësimin e të dhënave të vazhdimësisë së përgatitjes brenda 6 muajve dhe t'ua dërgojë atë Shteteve Anëtare dhe aplikantëve për komente. Çdo Shtet Anëtar duhet të përfundojë miratimin e vazhdueshëm të produkteve të tij përkatëse të formulimit brenda tre muajve. I gjithë procesi i rinovimit të formulimit duhet të përfundojë brenda 12 muajve nga përfundimi i rinovimit të regjistrimit të përbërësit aktiv.

2.2 Shtetet e Bashkuara
Në procesin e rivlerësimit, EPA e SHBA-së kërkohet të kryejë një vlerësim rreziku, të përcaktojë nëse pesticidi plotëson kriteret e regjistrimit të FIFRA-s dhe të nxjerrë një vendim rishikimi. Agjencia rregullatore e pesticideve e EPA-s përbëhet nga shtatë divizione, katër divizione rregullatore dhe tre divizione të specializuara. Shërbimi i Regjistrimit dhe Rivlerësimit është Dega rregullatore, dhe Regjistri është përgjegjës për aplikimet, përdorimet dhe ndryshimet e reja në të gjitha pesticidet kimike konvencionale; Shërbimi i Rivlerësimit është përgjegjës për vlerësimin pas regjistrimit të pesticideve konvencionale. Dega e Efekteve në Shëndetësi, Dega e Sjelljes dhe Efekteve Mjedisore dhe Dega e Analizës Biologjike dhe Ekonomike, të cilat janë njësi të specializuara, janë kryesisht përgjegjëse për shqyrtimin teknik të të gjitha të dhënave përkatëse për regjistrimin e pesticideve dhe vlerësimin pas regjistrimit, si dhe për përfundimin e vlerësimeve të rrezikut.

2.2.1 Ndarja tematike
Një temë rivlerësimi përbëhet nga një ose më shumë përbërës aktivë dhe të gjitha produktet që përmbajnë këta përbërës aktivë. Kur struktura kimike dhe karakteristikat toksikologjike të përbërësve të ndryshëm aktivë janë të lidhura ngushtë, dhe një pjesë ose të gjitha të dhënat e kërkuara për vlerësimin e rrezikut mund të ndahen, ato mund të grupohen në të njëjtën temë; Produktet e pesticideve që përmbajnë përbërës të shumtë aktivë i nënshtrohen gjithashtu temës së rivlerësimit për secilin përbërës aktiv. Kur të dhëna ose informacione të reja bëhen të disponueshme, EPA mund të bëjë gjithashtu ndryshime në temën e rivlerësimit. Nëse konstaton se përbërës të shumtë aktivë në një temë nuk janë të ngjashëm, EPA mund ta ndajë temën në dy ose më shumë tema të pavarura, ose mund të shtojë ose heqë përbërës aktivë nga tema e rivlerësimit.

2.2.2 Formulimi i orarit
Çdo temë rivlerësimi ka një datë bazë, e cila është ose data e regjistrimit të parë ose data e riregjistrimit të produktit të pesticideve të regjistruar për herë të parë në temë (data e riregjistrimit i referohet datës në të cilën është nënshkruar vendimi i riregjistrimit ose vendimi i ndërmjetëm), përgjithësisht cilado që është më e vonshme. EPA zakonisht e bazon orarin e saj aktual të rivlerësimit në datën bazë ose në rivlerësimin më të fundit, por gjithashtu mund të shqyrtojë disa tema relevante njëkohësisht për efikasitet. EPA do ta postojë skedarin e rivlerësimit, duke përfshirë datën bazë, në faqen e saj të internetit dhe do ta ruajë orarin e rivlerësimit për vitin në të cilin është botuar dhe për të paktën dy vitet pasuese pas kësaj.

2.2.3 Fillon rivlerësimi
2.2.3.1 hapja e dosjes
EPA e fillon rivlerësimin duke krijuar një dosje publike për secilën temë të rivlerësimit të pesticideve dhe duke kërkuar komente. Megjithatë, nëse EPA përcakton se një pesticid plotëson kriteret për regjistrimin FIFRA dhe nuk kërkohet shqyrtim i mëtejshëm, ajo mund ta anashkalojë këtë hap dhe të shpallë vendimin e saj përfundimtar direkt përmes Regjistrit Federal. Çdo dosje rasti do të mbetet e hapur gjatë gjithë procesit të rivlerësimit derisa të merret një vendim përfundimtar. Dosja përfshin, por nuk kufizohet vetëm në, sa vijon: një përmbledhje të statusit të projektit të rivlerësimit; Një listë të regjistrimeve dhe regjistruesve ekzistues, çdo njoftim të Regjistrit Federal në lidhje me regjistrimet në pritje, kufijtë ekzistues ose të përkohshëm të mbetjeve; Dokumentet e vlerësimit të rrezikut; Një bibliografi të regjistrit aktual; Përmbledhje të të dhënave të aksidenteve; Dhe çdo të dhënë ose informacion tjetër përkatës. Dosja gjithashtu përfshin një plan paraprak pune që përfshin informacionin bazë që EPA ka aktualisht në lidhje me pesticidin që do të kontrollohet dhe si do të përdoret, si dhe një vlerësim të parashikuar të rrezikut, nevojat për të dhëna dhe një orar shqyrtimi.

2.2.3.2 Koment publik
EPA publikon një njoftim në Regjistrin Federal për komente publike mbi dosjen e rivlerësimit dhe planin paraprak të punës për një periudhë jo më pak se 60 ditë. Gjatë kësaj kohe, palët e interesuara mund të bëjnë pyetje, të japin sugjerime ose të japin informacione relevante. Dorëzimi i një informacioni të tillë duhet të përmbushë kërkesat e mëposhtme.
1) Informacioni përkatës duhet të dorëzohet brenda periudhës së caktuar për komente, por EPA gjithashtu do të shqyrtojë, sipas gjykimit të saj, nëse do të miratojë të dhënat ose informacionin e paraqitur më pas.
2) Informacioni duhet të dorëzohet në një formë të lexueshme dhe të përdorshme. Për shembull, çdo material që nuk është në anglisht duhet të shoqërohet me një përkthim në anglisht, dhe çdo informacion i paraqitur në formë audio ose video duhet të shoqërohet me një regjistrim me shkrim. Dorëzimet me shkrim mund të dorëzohen në formë letre ose elektronike.
3) Parashtruesi duhet të identifikojë qartë burimin e të dhënave ose informacionit të paraqitur.
4) Nënparaqitësi mund të kërkojë që EPA të rishqyrtojë informacionin e refuzuar në shqyrtimin e mëparshëm, por duhet të shpjegojë arsyet e rishqyrtimit.
Bazuar në informacionin e marrë gjatë periudhës së komenteve dhe shqyrtimit paraprak, EPA zhvillon dhe publikon një plan pune përfundimtar që përfshin kërkesat e të dhënave për planin, komentet e marra dhe një përmbledhje të përgjigjeve të EPA-s.
Nëse një përbërës aktiv i pesticidit nuk ka asnjë regjistrim produkti, ose të gjitha produktet e regjistruara tërhiqen, EPA nuk do ta vlerësojë më pesticidin.

2.2.3.3 Pjesëmarrja e palëve të interesuara
Për të rritur transparencën dhe angazhimin dhe për të adresuar pasiguritë që mund të ndikojnë në vendimet e vlerësimit të rrezikut të pesticideve dhe menaxhimit të rrezikut, të tilla si etiketimi i paqartë ose të dhënat e munguara të provave, EPA mund të zhvillojë takime fokusi me palët e interesuara mbi temat e rivlerësimit të ardhshëm ose në vazhdim. Të kesh informacion të mjaftueshëm që në fillim mund ta ndihmojë EPA-n të ngushtojë vlerësimin e saj në fushat që me të vërtetë kanë nevojë për vëmendje. Për shembull, para fillimit të rivlerësimit, EPA mund të konsultohet me mbajtësin e certifikatës së regjistrimit ose përdoruesin e pesticideve në lidhje me përdorimin dhe përdorimin e produktit, dhe gjatë rivlerësimit, EPA mund të konsultohet me mbajtësin e certifikatës së regjistrimit, përdoruesin e pesticideve ose personel tjetër përkatës për të zhvilluar së bashku një plan për menaxhimin e rrezikut të pesticideve.

2.2.4 Rivlerësimi dhe zbatimi

2.2.4.1 Vlerësoni ndryshimet që kanë ndodhur që nga shqyrtimi i fundit
EPA do të vlerësojë çdo ndryshim në rregullore, politika, qasje të procesit të vlerësimit të riskut ose kërkesa për të dhëna që kanë ndodhur që nga shqyrtimi i fundit i regjistrimit, do të përcaktojë rëndësinë e këtyre ndryshimeve dhe do të përcaktojë nëse pesticidi i rivlerësuar ende i plotëson kriteret e regjistrimit të FIFRA-s. Në të njëjtën kohë, do të shqyrtojë të gjitha të dhënat ose informacionet e reja përkatëse për të përcaktuar nëse është i nevojshëm një vlerësim i ri i riskut ose një vlerësim i ri i riskut/përfitimit.

2.2.4.2 Kryeni vlerësime të reja sipas nevojës
Nëse përcaktohet se një vlerësim i ri është i nevojshëm dhe të dhënat ekzistuese të vlerësimit janë të mjaftueshme, EPA do ta rikryejë drejtpërdrejt vlerësimin e riskut ose vlerësimin e riskut/përfitimit. Nëse të dhënat ose informacioni ekzistues nuk i përmbushin kërkesat e vlerësimit të ri, EPA do të lëshojë një njoftim për thirrje të dhënash te mbajtësi përkatës i certifikatës së regjistrimit në përputhje me rregulloret përkatëse të FIFRA-s. Mbajtësi i certifikatës së regjistrimit zakonisht kërkohet të përgjigjet brenda 90 ditëve për të rënë dakord me EPA-n mbi informacionin që duhet të dorëzohet dhe kohën për të përfunduar planin.

2.2.4.3 Vlerësimi i ndikimeve në speciet e rrezikuara
Kur EPA rivlerëson një përbërës aktiv të pesticidit në një rivlerësim, ajo është e detyruar të zbatojë dispozitat e Aktit të Specieve të Rrezikuara për të shmangur dëmtimin e specieve të kërcënuara ose të rrezikuara të listuara federalisht dhe ndikimet negative në habitatin kritik të përcaktuar. Nëse është e nevojshme, EPA do të konsultohet me Shërbimin e Peshkimit dhe Jetës së Egër të SHBA-së dhe Shërbimin Kombëtar të Peshkimit Detar.

2.2.4.4 Pjesëmarrja e publikut
Nëse kryhet një vlerësim i ri i rrezikut, EPA zakonisht do të publikojë një njoftim në Regjistrin Federal duke ofruar një draft të vlerësimit të rrezikut për shqyrtim dhe koment publik, me një periudhë komentesh prej të paktën 30 ditësh dhe zakonisht 60 ditësh. EPA gjithashtu do të publikojë raportin e rishikuar të vlerësimit të rrezikut në Regjistrin Federal, një shpjegim të çdo ndryshimi në dokumentin e propozuar dhe një përgjigje ndaj komentit publik. Nëse vlerësimi i rishikuar i rrezikut tregon se ka rreziqe shqetësuese, mund të parashikohet një periudhë komentesh prej të paktën 30 ditësh për t'i lejuar publikut të paraqesë sugjerime të mëtejshme për masat e zbutjes së rrezikut. Nëse shqyrtimi fillestar tregon një nivel të ulët të përdorimit/shfrytëzimit të pesticideve, ndikim të ulët tek palët e interesuara ose publiku, rrezik të ulët dhe kërkohet pak ose aspak veprim për uljen e rrezikut, EPA nuk mund të kryejë një koment të veçantë publik mbi draftin e vlerësimit të rrezikut, por në vend të kësaj ta bëjë draftin të disponueshëm për shqyrtim publik së bashku me vendimin e rivlerësimit.

2.2.5 vendimi i shqyrtimit të regjistrimit
Vendimi i rivlerësimit është përcaktimi i EPA-s nëse një pesticid i plotëson kriteret statutore të regjistrimit, domethënë, ai shqyrton faktorë të tillë si etiketa e produktit, përbërësit aktivë dhe paketimi për të përcaktuar nëse pesticide do të kryejë funksionin e tij të synuar pa shkaktuar efekte të paarsyeshme negative në shëndetin e njeriut ose mjedisin.

2.2.5.1 vendim i propozuar për shqyrtimin e regjistrimit ose vendim i ndërmjetëm i propozuar
Nëse EPA konstaton se një vlerësim i ri i rrezikut nuk është i nevojshëm, ajo do të lëshojë një vendim të propozuar për rivlerësim sipas rregulloreve ("Vendimi i Propozuar"); Kur kërkohen vlerësime shtesë, siç është një vlerësim i specieve të rrezikuara ose një shqyrtim endokrin, mund të lëshohet një vendim i ndërmjetëm i propozuar. Vendimi i propozuar do të publikohet përmes Regjistrit Federal dhe do të jetë i disponueshëm për publikun për një periudhë komentesh prej të paktën 60 ditësh. Vendimi i propozuar përfshin kryesisht elementët e mëposhtëm:

1) Të paraqesë përfundimet e saj të propozuara mbi kriteret për regjistrimin në FIFRA, duke përfshirë gjetjet e konsultimit formal të Aktit të Specieve të Rrezikuara, dhe të tregojë bazën për këto përfundime të propozuara.
2) Identifikoni masat e propozuara për zbutjen e rrezikut ose mjete të tjera të nevojshme dhe justifikoni ato.
3) Tregoni nëse nevojiten të dhëna shtesë; Nëse është e nevojshme, përcaktoni kërkesat për të dhëna dhe njoftoni mbajtësin e kartës së regjistrimit për thirrjen e të dhënave.
4) Specifikoni çdo ndryshim të propozuar të etiketës.
5) Vendosni një afat kohor për përfundimin e çdo veprimi të kërkuar.

2.2.5.2 vendimi i shqyrtimit të përkohshëm të regjistrimit
Pasi të shqyrtojë të gjitha komentet mbi vendimin e ndërmjetëm të propozuar, EPA mund të nxjerrë, sipas gjykimit të saj, një vendim të ndërmjetëm përmes Regjistrit Federal para përfundimit të rivlerësimit. Vendimi i ndërmjetëm përfshin një shpjegim të çdo ndryshimi në vendimin e ndërmjetëm të propozuar më parë dhe një përgjigje ndaj komenteve të rëndësishme, dhe vendimi i ndërmjetëm mund të: kërkojë masa të reja për zbutjen e rrezikut ose të zbatojë masa të ndërmjetme për zbutjen e rrezikut; kërkojë dorëzimin e etiketave të përditësuara; sqarojë informacionin e të dhënave të nevojshme për të përfunduar vlerësimin dhe orarin e dorëzimit (njoftimet për thirrjet e të dhënave mund të lëshohen para, në të njëjtën kohë ose pas lëshimit të vendimit të rivlerësimit të ndërmjetëm). Nëse mbajtësi i certifikatës së regjistrimit nuk bashkëpunon me veprimet e kërkuara në vendimin e rivlerësimit të ndërmjetëm, EPA mund të ndërmarrë veprime të përshtatshme ligjore.

2.2.5.3 vendim përfundimtar
EPA do të nxjerrë një vendim përfundimtar pas përfundimit të të gjitha vlerësimeve të rivlerësimit, duke përfshirë, kur është e përshtatshme, vlerësimin dhe konsultimin e specieve të listuara në Listën Federale të Jetës së Egër të Rrezikuar dhe të Kërcënuar, si dhe shqyrtimin e programeve të shqyrtimit të çrregullimeve endokrine. Nëse mbajtësi i certifikatës së regjistrimit nuk bashkëpunon me veprimet e kërkuara në vendimin e rivlerësimit, EPA mund të ndërmarrë veprime të përshtatshme ligjore sipas FIFRA-s.
3 Regjistro një kërkesë për vazhdim
3.1 Bashkimi Evropian
Rinovimi i regjistrimit në BE të përbërësve aktivë për pesticidet është një vlerësim gjithëpërfshirës që kombinon të dhëna të vjetra dhe të reja, dhe aplikantët duhet të paraqesin të dhëna të plota sipas kërkesës.

3.1.1 Përbërës aktivë
Neni 6 i Rregullores 2020/1740 për rinovimin e regjistrimit specifikon informacionin që duhet të dorëzohet për rinovimin e regjistrimit të përbërësit aktiv, duke përfshirë:
1) Emri dhe adresa e aplikantit i cili është përgjegjës për vazhdimin e aplikimit dhe përmbushjen e detyrimeve të përcaktuara nga rregulloret.
2) Emri dhe adresa e aplikantit të përbashkët dhe emri i shoqatës së prodhuesve.
3) Një metodë përfaqësuese e përdorimit të të paktën një produkti për mbrojtjen e bimëve që përmban përbërësin aktiv në një kulturë të kultivuar gjerësisht në secilin rajon, dhe provë që produkti plotëson kriteret e regjistrimit të përcaktuara në Nenin 4 të Rregullores Nr. 1107/2009.
"Metoda e përdorimit" e mësipërme përfshin metodën e regjistrimit dhe vlerësimin në vazhdim të regjistrimit. Të paktën një nga produktet e mbrojtjes së bimëve me metodat përfaqësuese të përdorimit të mësipërme duhet të jetë pa përbërës të tjerë aktivë. Nëse informacioni i paraqitur nga aplikanti nuk mbulon të gjitha zonat e përfshira, ose nuk është kultivuar gjerësisht në zonë, duhet të jepet arsyeja.
4) të dhënat e nevojshme dhe rezultatet e vlerësimit të riskut, duke përfshirë: i) tregimin e ndryshimeve në kërkesat ligjore dhe rregullatore që nga miratimi i regjistrimit të përbërësit aktiv ose rinovimi i regjistrimit më të fundit; ii) tregimin e ndryshimeve në shkencë dhe teknologji që nga miratimi i regjistrimit të përbërësit aktiv ose rinovimi i regjistrimit më të fundit; iii) tregimin e një ndryshimi në përdorimin përfaqësues; iv) tregimin se regjistrimi vazhdon të ndryshojë nga regjistrimi origjinal.
(5) tekstin e plotë të çdo raporti të provës ose studimit dhe përmbledhjen e tij si pjesë e informacionit origjinal të regjistrimit ose informacionit të vazhdimit të regjistrimit pasues në përputhje me kërkesat e informacionit për përbërësin aktiv.
6) tekstin e plotë të çdo raporti të provës ose studimit dhe përmbledhjen e tij si pjesë e të dhënave origjinale të regjistrimit ose të dhënave të regjistrimit pasues, në përputhje me kërkesat e të dhënave të përgatitjes së barnave.
7) Dokumente që dëshmojnë se është e nevojshme të përdoret një përbërës aktiv që nuk i plotëson standardet aktuale të regjistrimit për të kontrolluar një dëmtues serioz të bimëve.
8) Për përfundimin e çdo prove ose studimi që përfshin vertebrorët, deklaroni masat e marra për të shmangur testimin te vertebrorët. Informacioni për zgjatjen e regjistrimit nuk duhet të përmbajë asnjë raport prove të përdorimit të qëllimshëm të përbërësit aktiv te njerëzit ose përdorimin e një produkti që përmban përbërësin aktiv.
9) Një kopje e kërkesës për MRLS të paraqitur në përputhje me nenin 7 të Rregullores (KE) nr. 396/2005 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit.
10) Një propozim për klasifikimin ose riklasifikimin e përbërësit aktiv në përputhje me Rregulloren 1272/2008.
11) Një listë materialesh që mund të vërtetojnë plotësinë e kërkesës për vazhdim, dhe të shënojnë të dhënat e reja të paraqitura në këtë kohë.
12) Në përputhje me Nenin 8 (5) të Rregullores Nr. 1107/2009, përmbledhja dhe rezultatet e literaturës shkencore publike të rishikuar nga kolegët.
13) Vlerësoni të gjitha informacionet e paraqitura sipas gjendjes aktuale të shkencës dhe teknologjisë, duke përfshirë rivlerësimin e disa prej të dhënave origjinale të regjistrimit ose të dhënave të vazhdimit të regjistrimit pasues.
14) Shqyrtimi dhe rekomandimi i çdo mase të nevojshme dhe të përshtatshme për zbutjen e rrezikut.
15) Në përputhje me Nenin 32b të Rregullores 178/2002, EFSA mund të porosisë kryerjen e testeve të nevojshme shkencore nga një institut i pavarur kërkimor shkencor dhe t'ia komunikojë rezultatet e testeve Parlamentit Evropian, Komisionit dhe Shteteve Anëtare. Mandate të tilla janë të hapura dhe transparente, dhe të gjitha informacionet përkatëse për njoftimin e provës duhet të përfshihen në kërkesën për zgjatjen e regjistrimit.
Nëse të dhënat origjinale të regjistrimit ende plotësojnë kërkesat aktuale të të dhënave dhe standardet e vlerësimit, ato mund të vazhdojnë të përdoren për këtë zgjatje të regjistrimit, por duhet të dorëzohen përsëri. Aplikanti duhet të bëjë përpjekjet e tij ose të saj më të mira për të marrë dhe ofruar informacionin origjinal të regjistrimit ose informacionin përkatës si vazhdim të regjistrimit të mëvonshëm. Nëse aplikanti për rinovimin e regjistrimit nuk është aplikanti për regjistrimin fillestar të përbërësit aktiv (domethënë, aplikanti nuk e ka informacionin e paraqitur për herë të parë), është e nevojshme të merret e drejta për të përdorur informacionin ekzistues të regjistrimit të përbërësit aktiv përmes aplikantit për regjistrimin e parë ose departamentit administrativ të vendit të vlerësimit. Nëse aplikanti për rinovimin e regjistrimit ofron prova se informacioni përkatës nuk është i disponueshëm, Shteti kryesues ose EFSA që ka kryer shqyrtimin e mëparshëm dhe/ose të mëvonshëm të rinovimit duhet të përpiqet të ofrojë një informacion të tillë.
Nëse të dhënat e regjistrimit të mëparshëm nuk i plotësojnë kërkesat aktuale, duhet të kryhen teste dhe raporte të reja. Aplikanti duhet të identifikojë dhe listojë testet e reja që do të kryhen dhe orarin e tyre, duke përfshirë një listë të veçantë të testeve të reja për të gjithë vertebrorët, duke marrë parasysh reagimet e dhëna nga EFSA para rinovimit të aplikimit. Raporti i ri i testit duhet të shënohet qartë, duke shpjeguar arsyen dhe domosdoshmërinë. Për të siguruar hapje dhe transparencë dhe për të zvogëluar dyfishimin e testeve, testet e reja duhet të dorëzohen në EFSA para fillimit, dhe testet e padorëzuara nuk do të pranohen. Aplikanti mund të paraqesë një kërkesë për mbrojtjen e të dhënave dhe të paraqesë versione konfidenciale dhe jo-konfidenciale të këtyre të dhënave.

3.1.2 Përgatitjet
Vazhdimi i regjistrimit të produkteve farmaceutike bazohet në përbërësit aktivë që janë përfunduar. Në përputhje me Nenin 43 (2) të Rregullores Nr. 1107/2009, kërkesat për vazhdimin e përgatitjeve duhet të përfshijnë:
1) Kopje e certifikatës së regjistrimit të përgatitjes.
2) çdo të dhënë të re të kërkuar që nga koha e aplikimit për shkak të ndryshimeve në kërkesat e informacionit, udhëzimeve dhe kritereve të tyre (domethënë, ndryshime në pikat përfundimtare të testimit të komponentëve aktivë që vijnë si rezultat i vlerësimit të vazhdueshëm të regjistrimit).
3) Arsyet për paraqitjen e të dhënave të reja: kërkesat e reja të informacionit, udhëzimet dhe standardet nuk ishin në fuqi në kohën e regjistrimit të produktit; Ose për të modifikuar kushtet e përdorimit të produktit.
4) Të vërtetojë se produkti përmbush kërkesat e rinovimit të regjistrimit të përbërësve aktivë në rregullore (duke përfshirë kufizimet përkatëse).
5) Nëse produkti është monitoruar, duhet të ofrohet raporti i informacionit të monitorimit.
6) Kur është e nevojshme, informacioni për vlerësimin krahasues duhet të dorëzohet në përputhje me udhëzimet përkatëse.

3.1.2.1 Përputhja e të dhënave të përbërësve aktivë
Kur aplikon për vazhdimin e regjistrimit të produkteve farmaceutike, aplikanti duhet, sipas përfundimit të vlerësimit të përbërësit aktiv, të ofrojë informacion të ri për secilin përbërës aktiv që duhet të përditësohet për shkak të ndryshimeve në kërkesat dhe standardet e të dhënave, të modifikojë dhe përmirësojë të dhënat përkatëse të produktit farmaceutik dhe të kryejë vlerësimin e rrezikut në përputhje me udhëzimet dhe vlerat përfundimtare të reja për të siguruar që rreziku të jetë ende në një gamë të pranueshme. Përputhja e të dhënave të përbërësit aktiv është zakonisht përgjegjësi e vendit kryesues që ndërmerr shqyrtimin e vazhdueshëm të regjistrimit të përbërësit aktiv. Aplikanti mund t'i ofrojë informacionin përkatës të përbërësit aktiv Vendit të caktuar kryesor duke ofruar një deklaratë se informacioni i përbërësit aktiv është në një periudhë jo-mbrojtëse, provë të së drejtës për të përdorur informacionin, një deklaratë se përgatitja është e përjashtuar nga paraqitja e një informacioni për përbërësin aktiv, ose duke propozuar përsëritjen e testit. Miratimi i informacionit të aplikimit për vazhdimin e regjistrimit të përgatitjeve mund të mbështetet vetëm në të njëjtin ilaç origjinal që përmbush standardin e ri, dhe kur cilësia e të njëjtit ilaç origjinal të identifikuar ndryshon (duke përfshirë përmbajtjen maksimale të papastërtive), aplikanti mund të ofrojë argumente të arsyeshme se ilaçi origjinal i përdorur mund të konsiderohet ende si ekuivalent.

3.1.2.2 Ndryshimet në praktikat e mira bujqësore (PMB)

Aplikanti duhet të ofrojë një listë të përdorimeve të synuara të produktit, duke përfshirë një deklaratë që tregon se nuk ka pasur ndonjë ndryshim të rëndësishëm në GAP në zonë që nga koha e regjistrimit, dhe një listë të veçantë të përdorimeve dytësore në formularin GAP në formatin e përshkruar. Vetëm ndryshimet e rëndësishme në GAP që janë të nevojshme për t'u përputhur me ndryshimet në vlerësimin e përbërësit aktiv (vlerat e reja përfundimtare, miratimi i udhëzimeve të reja, kushteve ose kufizimeve në rregulloret e rinovimit të regjistrimit) janë të pranueshme, me kusht që aplikanti të paraqesë të gjithë informacionin mbështetës të nevojshëm. Në parim, nuk mund të ndodhin ndryshime të rëndësishme në formën e dozimit në aplikimin për vazhdim.

3.1.2.3 Të dhëna mbi efikasitetin e barnave
Për efikasitetin, aplikanti duhet të përcaktojë dhe justifikojë dorëzimin e të dhënave të reja të testimit. Nëse ndryshimi i GAP shkaktohet nga një vlerë e re përfundimtare, duhet të dorëzohen udhëzime të reja, të dhëna të provës së efikasitetit për GAP-in e ri, përndryshe, duhet të dorëzohen vetëm të dhënat e rezistencës për aplikimin e vazhdueshëm.

3.2 Shtetet e Bashkuara
Kërkesat e të dhënave të EPA-s së SHBA-së për rivlerësimin e pesticideve janë në përputhje me regjistrimin e pesticideve, ndryshimet në regjistrim dhe riregjistrimin, dhe nuk ka rregullore të veçanta. Kërkesat e synuara për informacion bazuar në nevojat e vlerësimit të rrezikut në rivlerësim, reagimet e marra gjatë konsultimit publik, etj., do të publikohen në formën e një plani përfundimtar pune dhe njoftimit për thirrjen e të dhënave.

4 Çështje të Tjera

4.1 Aplikim i Përbashkët

4.1.1 Bashkimi Evropian
Në përputhje me Nenin 5, Kapitulli 3 i Rregullores 2020/1740, nëse më shumë se një aplikant aplikon për rinovimin e regjistrimit të të njëjtit përbërës aktiv, të gjithë aplikantët duhet të ndërmarrin të gjitha hapat e arsyeshëm për të paraqitur informacion së bashku. Shoqata e caktuar nga aplikanti mund të bëjë aplikimin e përbashkët në emër të aplikantit, dhe të gjithë aplikantët potencialë mund të kontaktohen me një propozim për paraqitjen e përbashkët të informacionit.
Aplikantët gjithashtu mund të paraqesin informacion të plotë veçmas, por duhet të shpjegojnë arsyet në informacion. Megjithatë, në përputhje me Nenin 62 të Rregullores 1107/2009, testet e përsëritura mbi vertebrorët nuk janë të pranueshme, kështu që aplikantët potencialë dhe mbajtësit e të dhënave përkatëse të autorizimit duhet të bëjnë çdo përpjekje për të siguruar që rezultatet e testeve dhe studimeve të përfshira mbi vertebrorët të ndahen. Për rinovimin e regjistrimit të përbërësit aktiv që përfshin aplikantë të shumtë, të gjitha të dhënat duhet të rishikohen së bashku, dhe përfundimet dhe raportet duhet të formohen pas një analize gjithëpërfshirëse.

4.1.2 Shtetet e Bashkuara
EPA rekomandon që aplikantët të ndajnë të dhënat e rivlerësimit, por nuk ka ndonjë kërkesë të detyrueshme. Sipas njoftimit të thirrjes për të dhëna, mbajtësi i certifikatës së regjistrimit të përbërësit aktiv të një pesticidi mund të vendosë nëse do të ofrojë të dhëna së bashku me aplikantët e tjerë, do të kryejë studime të ndara ose do ta tërheqë regjistrimin. Nëse provat e ndara nga aplikantë të ndryshëm rezultojnë në dy pika përfundimtare të ndryshme, EPA do të përdorë pikën përfundimtare më konservative.

4.2 Marrëdhënia midis rinovimit të regjistrimit dhe regjistrimit të ri

4.2.1 Bashkimi Evropian
Para fillimit të rinovimit të regjistrimit të përbërësit aktiv, domethënë, para se Shteti Anëtar të marrë kërkesën për rinovimin e regjistrimit të përbërësit aktiv, aplikanti mund të vazhdojë të paraqesë kërkesën për regjistrimin e produktit farmaceutik përkatës në Shtetin Anëtar (rajonin); Pas fillimit të rinovimit të regjistrimit të përbërësit aktiv, aplikanti nuk mund të paraqesë më kërkesën për regjistrimin e përgatitjes përkatëse në Shtetin Anëtar dhe duhet të presë për lëshimin e rezolutës për rinovimin e regjistrimit të përbërësit aktiv përpara se ta paraqesë atë në përputhje me kërkesat e reja.

4.2.2 Shtetet e Bashkuara
Nëse një regjistrim shtesë (p.sh., një përgatitje e re dozimi) nuk shkakton një vlerësim të ri të rrezikut, EPA mund ta pranojë regjistrimin shtesë gjatë periudhës së rivlerësimit; Megjithatë, nëse një regjistrim i ri (siç është një fushë e re përdorimi) mund të shkaktojë një vlerësim të ri të rrezikut, EPA mund ta përfshijë produktin në vlerësimin e rrezikut të rivlerësimit ose të kryejë një vlerësim të veçantë të rrezikut të produktit dhe të përdorë rezultatet në rivlerësim. Fleksibiliteti i EPA-s është për shkak të faktit se tre divizionet e specializuara të Degës së Efekteve në Shëndetësi, Degës së Sjelljes dhe Efekteve Mjedisore dhe Degës së Analizës Biologjike dhe Ekonomike mbështesin punën e Regjistrit dhe Degës së Rivlerësimit, dhe mund të shohin të gjitha të dhënat e regjistrit dhe të rivlerësimit njëkohësisht. Për shembull, kur rivlerësimi ka marrë një vendim për të modifikuar etiketën, por ajo ende nuk është lëshuar, nëse një kompani paraqet një kërkesë për një ndryshim etikete, regjistri do ta përpunojë atë sipas vendimit të rivlerësimit. Kjo qasje fleksibile i lejon EPA-s të integrojë më mirë burimet dhe të ndihmojë kompanitë të regjistrohen më herët.

4.3 Mbrojtja e të Dhënave
4.3.1 Bashkimi Evropian
Periudha e mbrojtjes për të dhënat e përbërësve të rinj aktivë dhe të dhënat e përgatitjes së përdorur për rinovimin e regjistrimit është 30 muaj, duke filluar nga data kur produkti përkatës i përgatitjes regjistrohet për herë të parë për rinovim në secilin Shtet Anëtar, data specifike ndryshon pak nga një Shtet Anëtar në tjetrin.

4.3.2 Shtetet e Bashkuara
Të dhënat e rivlerësimit të paraqitura rishtazi kanë një periudhë mbrojtjeje të të dhënave prej 15 vitesh nga data e paraqitjes, dhe kur një aplikant i referohet të dhënave të paraqitura nga një ndërmarrje tjetër, zakonisht duhet të provojë se pronarit të të dhënave i është dhënë kompensim ose është marrë leja. Nëse ndërmarrja aktive e regjistrimit të barnave përcakton se ka paraqitur të dhënat e kërkuara për rivlerësim, produkti i përgatitjes i prodhuar duke përdorur ilaçin aktiv ka marrë lejen për të përdorur të dhënat e ilaçit aktiv, kështu që mund ta mbajë regjistrimin direkt sipas përfundimit të rivlerësimit të ilaçit aktiv, pa shtuar informacione shtesë, por prapëseprapë duhet të marrë masa për kontrollin e riskut, siç është modifikimi i etiketës sipas nevojës.

5. Përmbledhje dhe perspektivë
Në përgjithësi, BE-ja dhe SHBA-ja kanë të njëjtin objektiv në kryerjen e rivlerësimeve të produkteve të pesticideve të regjistruara: të sigurojnë që, ndërsa aftësitë e vlerësimit të riskut zhvillohen dhe politikat ndryshojnë, të gjitha pesticidet e regjistruara mund të vazhdojnë të përdoren në mënyrë të sigurt dhe të mos paraqesin një rrezik të paarsyeshëm për shëndetin e njeriut dhe mjedisin. Megjithatë, ka disa dallime në procedurat specifike. Së pari, kjo reflektohet në lidhjen midis vlerësimit të teknologjisë dhe vendimmarrjes së menaxhimit. Zgjatja e regjistrimit në BE mbulon si vlerësimin teknik ashtu edhe vendimet përfundimtare të menaxhimit; Rivlerësimi në Shtetet e Bashkuara nxjerr vetëm përfundime të vlerësimit teknik, të tilla si modifikimi i etiketave dhe paraqitja e të dhënave të reja, dhe mbajtësi i certifikatës së regjistrimit duhet të marrë iniciativën për të vepruar në përputhje me përfundimin dhe të bëjë aplikime përkatëse për të zbatuar vendimet e menaxhimit. Së dyti, metodat e zbatimit janë të ndryshme. Zgjatja e regjistrimit në BE ndahet në dy hapa. Hapi i parë është zgjatja e regjistrimit të përbërësit aktiv në nivelin e BE-së. Pasi të miratohet zgjatja e regjistrimit të përbërësit aktiv, zgjatja e regjistrimit të produkteve farmaceutike kryhet në shtetet anëtare përkatëse. Rivlerësimi i përbërësve aktivë dhe produkteve të formuluara në Shtetet e Bashkuara kryhet njëkohësisht.

Miratimi i regjistrimit dhe rivlerësimi pas regjistrimit janë dy aspekte të rëndësishme për të siguruar sigurinë e përdorimit të pesticideve. Në maj të vitit 1997, Kina shpalli "Rregulloren mbi Menaxhimin e Pesticideve" dhe pas më shumë se 20 vjetësh zhvillimi, është krijuar një sistem i plotë regjistrimi dhe vlerësimi i pesticideve. Aktualisht, Kina ka regjistruar më shumë se 700 lloje pesticidesh dhe më shumë se 40,000 produkte përgatitore, më shumë se gjysma e të cilave janë regjistruar për më shumë se 20 vjet. Përdorimi afatgjatë, i gjerë dhe në sasi të mëdha i pesticideve do të çojë në mënyrë të pashmangshme në rritjen e rezistencës biologjike të objektivit, rritjen e akumulimit mjedisor dhe rritjen e rreziqeve për sigurinë e njerëzve dhe kafshëve. Rivlerësimi pas regjistrimit është një mjet efektiv për të zvogëluar rrezikun afatgjatë të përdorimit të pesticideve dhe për të realizuar menaxhimin e të gjithë ciklit jetësor të pesticideve, si dhe është një shtesë e dobishme për sistemin e regjistrimit dhe miratimit. Megjithatë, puna e rivlerësimit të pesticideve në Kinë filloi me vonesë dhe "Masat për Menaxhimin e Regjistrimit të Pesticideve" të shpallura në vitin 2017 theksuan për herë të parë nga niveli rregullator se varietetet e pesticideve të regjistruara për më shumë se 15 vjet duhet të organizohen për të kryer vlerësim periodik sipas situatës së prodhimit dhe përdorimit dhe ndryshimeve të politikës industriale. NY/ T2948-2016 "Specifikimi Teknik për Rivlerësimin e Pesticideve" i lëshuar në vitin 2016 ofron parimet bazë dhe procedurat e vlerësimit për rivlerësimin e varieteteve të pesticideve të regjistruara dhe përcakton termat përkatës, por zbatimi i tij është i kufizuar si një standard i rekomanduar. Në lidhje me punën praktike të menaxhimit të pesticideve në Kinë, hulumtimi dhe analiza e sistemit të rivlerësimit të BE-së dhe Shteteve të Bashkuara mund të na japë mendimet dhe sqarimet e mëposhtme.

Së pari, t'i jepet plotësisht përgjegjësisë kryesore të mbajtësit të certifikatës së regjistrimit në rivlerësimin e pesticideve të regjistruara. Procesi i përgjithshëm i rivlerësimit të pesticideve në BE dhe Shtetet e Bashkuara është që departamenti i menaxhimit të regjistrimit zhvillon një plan pune, paraqet llojet e rivlerësimit dhe shqetësimet në lidhje me pikat e rrezikut, dhe mbajtësi i certifikatës së regjistrimit të pesticideve paraqet informacionin e kërkuar brenda kohës së caktuar. Kina mund të nxjerrë mësime nga situata aktuale, të ndryshojë mënyrën e të menduarit të departamentit të menaxhimit të regjistrimit të pesticideve për të kryer teste verifikimi dhe për të përfunduar punën e përgjithshme të rivlerësimit të pesticideve, të sqarojë më tej përgjegjësinë kryesore të mbajtësit të certifikatës së regjistrimit të pesticideve në kryerjen e rivlerësimit dhe sigurimin e sigurisë së produktit, si dhe të përmirësojë metodat e zbatimit të rivlerësimit të pesticideve në Kinë.

E dyta është krijimi i një sistemi për mbrojtjen e të dhënave të rivlerësimit të pesticideve. Rregulloret për Menaxhimin e Pesticideve dhe rregullat mbështetëse të tyre përcaktojnë qartë sistemin e mbrojtjes së varieteteve të reja të pesticideve në Kinë dhe kërkesat e autorizimit për të dhënat e regjistrimit të pesticideve, por kërkesat për mbrojtjen e të dhënave të rivlerësimit dhe autorizimin e të dhënave nuk janë të qarta. Prandaj, mbajtësit e certifikatave të regjistrimit të pesticideve duhet të inkurajohen të marrin pjesë aktive në punën e rivlerësimit dhe sistemi i mbrojtjes së të dhënave të rivlerësimit duhet të përcaktohet qartë, në mënyrë që pronarët origjinalë të të dhënave të mund t'u ofrojnë të dhëna aplikantëve të tjerë për kompensim, të zvogëlojnë testet e përsëritura dhe të zvogëlojnë barrën mbi ndërmarrjet.

E treta është ndërtimi i një sistemi vlerësimi pas regjistrimit për monitorimin, rivlerësimin dhe vazhdimin e regjistrimit të rrezikut nga pesticidet. Në vitin 2022, Ministria e Bujqësisë dhe Çështjeve Rurale nxori rishtas "Rregulloren mbi Menaxhimin e Monitorimit dhe Vlerësimit të Rrezikut nga Pesticidet (Draft për Koment)", që tregon vendosmërinë e Kinës për të zbatuar sistematikisht dhe për të kryer rregullisht menaxhimin pas regjistrimit të pesticideve. Në të ardhmen, ne duhet të mendojmë gjithashtu pozitivisht, të kryejmë kërkime të gjera dhe të mësojmë nga shumë aspekte, dhe gradualisht të krijojmë dhe përmirësojmë një sistem menaxhimi të sigurisë pas regjistrimit për pesticidet që është në përputhje me kushtet kombëtare të Kinës përmes monitorimit, rivlerësimit dhe regjistrimit të rrezikut të përdorimit të pesticideve, në mënyrë që të zvogëlohen vërtet të gjitha llojet e rreziqeve të sigurisë që mund të shkaktohen nga përdorimi i pesticideve dhe të mbrohet në mënyrë efektive prodhimi bujqësor, shëndeti publik dhe siguria mjedisore.