Pesticidet luajnë një rol të rëndësishëm në parandalimin dhe kontrollin e sëmundjeve bujqësore dhe pyjore, në përmirësimin e rendimentit të drithit dhe në përmirësimin e cilësisë së drithit, por përdorimi i pesticideve në mënyrë të pashmangshme do të sjellë efekte negative në cilësinë dhe sigurinë e produkteve bujqësore, shëndetin e njerëzve dhe sigurinë mjedisore.Kodi Ndërkombëtar i Sjelljes për Menaxhimin e Pesticideve, i nxjerrë së bashku nga Organizata e Ushqimit dhe Bujqësisë e Kombeve të Bashkuara dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë, kërkon që autoritetet kombëtare të menaxhimit të pesticideve të vendosin një procedurë riregjistrimi për të kryer rishikim dhe vlerësim të rregullt të produkteve të pesticideve të regjistruara.Sigurohuni që rreziqet e reja të identifikohen në kohën e duhur dhe të merren masa rregullatore efektive.
Aktualisht, Bashkimi Evropian, Shtetet e Bashkuara, Kanadaja, Meksika, Australia, Japonia, Koreja e Jugut dhe Tajlanda kanë krijuar sisteme të monitorimit dhe rivlerësimit të rrezikut pas regjistrimit, sipas kushteve të tyre.
Që nga zbatimi i sistemit të regjistrimit të pesticideve në vitin 1982, kërkesat për të dhënat e regjistrimit të pesticideve kanë pësuar tre rishikime të mëdha, dhe kërkesat teknike dhe standardet për vlerësimin e sigurisë janë përmirësuar ndjeshëm, dhe produktet e vjetra të pesticideve të regjistruara më parë nuk mund të përmbushin më plotësisht kërkesat aktuale të vlerësimit të sigurisë.Në vitet e fundit, përmes integrimit të burimeve, mbështetjes së projekteve dhe masave të tjera, Ministria e Bujqësisë dhe Çështjeve Rurale ka rritur vazhdimisht menaxhimin e sigurisë së regjistrimit të pesticideve, si dhe ka gjurmuar dhe vlerësuar një sërë varietetesh pesticidesh shumë toksike dhe me rrezik të lartë.Për shembull, për rrezikun e mëvonshëm të metsulfuron-metilit nga droga, rrezikun mjedisor të flubendiamidit dhe rrezikun për shëndetin e njeriut nga paraquat, filloni një studim të posaçëm dhe futni masat e ndaluara të menaxhimit në kohën e duhur;Forati, isofenphos-metil, isocarbophos, ethoprophos, ometoate, carbofuran i hequr më tej në 2022 dhe 2023 Tetë pesticide shumë toksike, si methomyl dhe aldicarb, reduktuan përqindjen e pesticideve shumë toksike në më pak se 1% të numrit të përgjithshëm të pesticideve të regjistruar. , duke reduktuar në mënyrë efektive rreziqet e sigurisë nga përdorimi i pesticideve.
Megjithëse Kina ka promovuar dhe eksploruar gradualisht monitorimin e përdorimit dhe vlerësimin e sigurisë së pesticideve të regjistruara, ajo nuk ka vendosur ende rregulla dhe rregullore rivlerësimi sistematike dhe të synuara, dhe puna e rivlerësimit është e pamjaftueshme, procesi nuk është fiksuar, dhe përgjegjësia nuk është e qartë dhe ka ende një hendek të madh në krahasim me vendet e zhvilluara.Prandaj, të mësuarit nga modeli dhe përvoja e pjekur e Bashkimit Evropian dhe Shteteve të Bashkuara, duke i bërë të qarta procedurat e zbatimit dhe kërkesat e rivlerësimit të regjistrimit të pesticideve në Kinë dhe ndërtimi i një modeli të ri të menaxhimit të pesticideve që integron rishikimin e regjistrimit, rivlerësimin dhe vazhdimin e regjistrimit. përmbajtje të rëndësishme menaxheriale për garantimin gjithëpërfshirës të sigurisë së përdorimit të pesticideve dhe zhvillimit të qëndrueshëm industrial.
1 Rivlerësoni kategorinë e projektit
1.1 Bashkimi Evropian
1.1.1 Programi i rishikimit për varietetet e vjetra
Në vitin 1993, Komisioni Evropian (i referuar si "Komisioni Europian") në përputhje me dispozitat e Direktivës 91/414, rreth 1000 përbërës aktivë pesticide të regjistruara për përdorim në treg përpara korrikut 1993 u rivlerësuan në katër tufa.Në mars 2009, vlerësimi përfundoi në thelb dhe rreth 250 përbërës aktivë, ose 26%, u riregjistruan sepse plotësonin standardet e sigurisë;67% e përbërësve aktivë u tërhoqën nga tregu për shkak të informacionit jo të plotë, mungesës së aplikimit të ndërmarrjes ose tërheqjes së iniciativës së ndërmarrjes.70 ose 7% të tjerë të përbërësve aktivë u eliminuan sepse nuk plotësonin kërkesat e vlerësimit të ri të sigurisë.
1.1.2 rishikimi i miratimit
Neni 21 i Aktit të ri të BE-së për Menaxhimin e Pesticideve 1107/2009 parashikon që Komisioni Evropian në çdo kohë mund të fillojë një riekzaminim të përbërësve aktivë të regjistruar, domethënë një rivlerësim të veçantë.Kërkesat për rishqyrtim nga Shtetet Anëtare në dritën e gjetjeve të reja shkencore dhe teknike dhe të dhënave të monitorimit duhet të merren parasysh nga Komisioni për fillimin e një rivlerësimi të veçantë.Nëse Komisioni konsideron se një përbërës aktiv mund të mos plotësojë më kërkesat e regjistrimit, ai do të informojë Shtetet Anëtare, Autoritetin Evropian të Sigurisë Ushqimore (EFSA) dhe kompaninë prodhuese për situatën dhe do të caktojë një afat për kompaninë për të paraqitur një deklaratë.Komisioni mund të kërkojë këshilla ose asistencë shkencore dhe teknike nga Shtetet Anëtare dhe EFSA brenda tre muajve nga data e marrjes së kërkesës për këshilla ose asistencë teknike, dhe EFSA do të paraqesë opinionin e saj ose rezultatet e punës së saj brenda tre muajve nga data data e marrjes së kërkesës.Nëse arrihet në përfundimin se një përbërës aktiv nuk i plotëson më kërkesat e regjistrimit ose se informacioni i mëtejshëm i kërkuar nuk është dhënë, Komisioni do të nxjerrë një vendim për tërheqjen ose ndryshimin e regjistrimit të përbërësit aktiv në përputhje me procedurën rregullatore.
1.1.3 rinovimi i Regjistrimit
Vazhdimi i regjistrimit të produkteve pesticide në BE është i barabartë me vlerësimin periodik në Kinë.Në vitin 1991, BE-ja shpalli direktivën 91/414/EEC, e cila përcakton se periudha e regjistrimit të përbërësve aktivë të pesticideve të regjistruar nuk mund të kalojë 10 vjet, dhe duhet të aplikojë për regjistrim përsëri kur të skadojë dhe mund të rinovohet pasi të përmbushë standardet e regjistrimit. .Në vitin 2009, Bashkimi Evropian shpalli një ligj të ri të rregullores së pesticideve 1107/2009, duke zëvendësuar 91/414/EEC.Ligji 1107/2009 përcakton që përbërësit aktivë dhe përgatitjet e pesticideve duhet të aplikojnë për rinovimin e regjistrimit pas skadimit, dhe afati specifik kohor për zgjatjen e regjistrimit të përbërësve aktivë varet nga lloji i tij dhe rezultatet e vlerësimit: periudha e zgjatjes së përbërësve aktivë të pesticideve. në përgjithësi nuk është më shumë se 15 vjet;Kohëzgjatja e kandidatit për zëvendësim nuk i kalon 7 vjet;Përbërësit aktivë të nevojshëm për kontrollin e dëmtuesve dhe sëmundjeve të rënda të bimëve që nuk plotësojnë kriteret aktuale të regjistrimit, si kancerogjenët e klasës 1A ose 1B, substancat toksike riprodhuese të klasës 1A ose 1B, përbërësit aktivë me veti përçarëse endokrine që mund të shkaktojnë efekte të padëshirueshme te njerëzit dhe organizmave jo të synuar, nuk do të zgjatet për më shumë se 5 vjet.
1.2 Shtetet e Bashkuara
1.2.1 Riregjistrimi i varieteteve të vjetra
Në vitin 1988, Akti Federal i Insekticideve, Fungicideve dhe Rodenticideve (FIFRA) u ndryshua për të kërkuar riekzaminimin e përbërësve aktivë në pesticidet e regjistruara përpara 1 nëntorit 1984. Për të siguruar përputhjen me ndërgjegjësimin shkencor aktual dhe standardet rregullatore.Në shtator 2008, Agjencia Amerikane për Mbrojtjen e Mjedisit (EPA) përfundoi riekzaminimin e 1,150 përbërësve aktivë (të ndarë në 613 tema) përmes Programit të Riregjistrimit të Varieteteve të Vjetër, nga të cilat 384 tema u miratuan, ose 63 për qind.Ka pasur 229 tema për çregjistrimin, që përbën 37 për qind.
1.2.2 rishikim special
Sipas FIFRA dhe Kodit të Rregulloreve Federale (CFR), një rivlerësim i veçantë mund të fillohet kur provat tregojnë se përdorimi i një pesticidi plotëson një nga kushtet e mëposhtme:
1) Mund të shkaktojë dëmtim të rëndë akut te njerëzit ose bagëtitë.
2) Mund të jetë kancerogjen, teratogjen, gjenotoksik, toksik fetal, toksik riprodhues ose toksik kronik i vonuar për njerëzit.
3) Niveli i mbetjes në organizmat jo të synuar në mjedis mund të jetë i barabartë ose të tejkalojë përqendrimin e efekteve toksike akute ose kronike, ose mund të ketë efekte negative në riprodhimin e organizmave jo të synuar.
4) mund të përbëjë rrezik për mbijetesën e vazhdueshme të një specie të rrezikuar ose të kërcënuar siç përcaktohet nga Ligji i Llojeve të Rrezikuara.
5) Mund të rezultojë në shkatërrimin e habitateve të rëndësishme të specieve të rrezikuara ose të kërcënuara ose ndryshime të tjera negative.
6) Mund të ketë rreziqe për njerëzit ose mjedisin, dhe është e nevojshme të përcaktohet nëse përfitimet e përdorimit të pesticideve mund të kompensojnë efektet negative sociale, ekonomike dhe mjedisore.
Rivlerësimi i veçantë zakonisht përfshin një vlerësim të thellë të një ose disa rreziqeve të mundshme, me qëllimin përfundimtar të reduktimit të rrezikut të një pesticidi duke rishikuar të dhënat ekzistuese, marrjen e informacionit të ri dhe/ose kryerjen e testeve të reja, vlerësimin e rreziqeve të identifikuara dhe përcaktimin e rrezikut të duhur. masat e reduktimit.Pas përfundimit të rivlerësimit të posaçëm, EPA mund të nisë procedura formale për të revokuar, mohuar, riklasifikuar ose modifikuar regjistrimin e produktit në fjalë.Që nga vitet 1970, EPA ka kryer rivlerësime speciale të më shumë se 100 pesticideve dhe ka përfunduar shumicën e këtyre rishikimeve.Aktualisht, disa rivlerësime të veçanta janë në pritje: aldicarb, atrazine, propazine, simazine dhe ethyleneoxide.
1.2.3 Rishikimi i regjistrimit
Duke qenë se programi i riregjistrimit të varietetit të vjetër ka përfunduar dhe rivlerësimi special ka zgjatur shumë vite, EPA ka vendosur të nisë rivlerësimin si një program pasardhës i riregjistrimit të varietetit të vjetër dhe rivlerësimit special.Rivlerësimi aktual i EPA është i barabartë me vlerësimin periodik në Kinë dhe baza e tij ligjore është Akti për Mbrojtjen e Cilësisë së Ushqimit (FQPA), i cili propozoi vlerësimin periodik të pesticideve për herë të parë në 1996 dhe ndryshoi FIFRA.EPA-s i kërkohet të rishikojë periodikisht çdo pesticid të regjistruar të paktën një herë në 15 vjet për të siguruar që çdo pesticid i regjistruar të mbetet në përputhje me standardet aktuale ndërsa nivelet e vlerësimit të rrezikut zhvillohen dhe politikat ndryshojnë.
Në vitin 2007, FIFRA lëshoi një amendament për të nisur zyrtarisht rivlerësimin, duke kërkuar që EPA të përfundojë rishikimin e 726 pesticideve të regjistruara përpara 1 tetorit 2007, deri më 31 tetor 2022. Si pjesë e vendimit të rishikimit, EPA duhet të përmbushë gjithashtu detyrimin e saj sipas Akti i Llojeve të Rrezikuara për të marrë masa të hershme për zbutjen e rrezikut për speciet e rrezikuara.Megjithatë, për shkak të pandemisë COVID-19, vonesës në dorëzimin e të dhënave nga aplikantët dhe kompleksitetit të vlerësimit, puna nuk përfundoi në kohë.Në vitin 2023, EPA lëshoi një plan të ri rivlerësimi 3-vjeçar, i cili do të përditësojë afatin e rivlerësimit për 726 pesticide të regjistruara përpara 1 tetorit 2007 dhe 63 pesticide të regjistruara pas kësaj date deri më 1 tetor 2026. Është e rëndësishme të theksohet se, pavarësisht nëse një pesticid është rivlerësuar, EPA do të ndërmarrë veprimet e duhura rregullatore kur të përcaktojë se ekspozimi ndaj pesticideve përbën një rrezik urgjent për njerëzit ose mjedisin që kërkon vëmendje të menjëhershme.
2 Procedurat përkatëse
Ndërsa vlerësimi i varieteteve të vjetra të BE-së, ri-regjistrimi i varieteteve të vjetra të Shteteve të Bashkuara dhe projektet e rivlerësimit të veçantë janë përfunduar, aktualisht, BE-ja kryesisht përmes zgjerimit të regjistrimit, Shtetet e Bashkuara kryesisht përmes projektit të rivlerësimit për të kryer vlerësimin e sigurisë së të regjistruarve pesticideve, që në thelb është ekuivalente me vlerësimin periodik në Kinë.
2.1 Bashkimi Evropian
Vazhdimi i regjistrimit në BE është i ndarë në dy hapa, i pari është vazhdimi i regjistrimit të lëndës aktive.Përbërësi aktiv mund të rinovohet nëse përcaktohet se një ose më shumë përdorime përfaqësuese të përbërësit aktiv dhe të paktën një produkt përgatitor që përmban përbërësin aktiv plotëson kërkesat e regjistrimit.Komisioni mund të kombinojë përbërës të ngjashëm aktivë dhe të vendosë prioritete dhe programe pune bazuar në efektet e tyre në shëndetin e njerëzve dhe kafshëve dhe sigurinë mjedisore, duke marrë parasysh, sa më shumë që të jetë e mundur, nevojën për kontroll efektiv dhe menaxhim të rezistencës së objektivit.Programi duhet të përfshijë si më poshtë: procedurat për dorëzimin dhe vlerësimin e aplikimeve për rinovimin e regjistrimit;Informacioni që duhet të dorëzohet, duke përfshirë masat për të minimizuar testimin e kafshëve, të tilla si përdorimi i strategjive inteligjente të testimit, siç është shqyrtimi in vitro;Afati i dorëzimit të të dhënave;Rregulla të reja për dorëzimin e të dhënave;Periudhat e vlerësimit dhe të vendimmarrjes;Dhe alokimi i vlerësimit të përbërësve aktivë për shtetet anëtare.
2.1.1 Përbërësit aktivë
Përbërësit aktivë hyjnë në ciklin tjetër të rinovimit 3 vjet përpara përfundimit të periudhës së vlefshmërisë së certifikatës së tyre të regjistrimit dhe aplikantët e interesuar për rinovimin e regjistrimit (qoftë aplikanti në momentin e miratimit të parë ose aplikantët e tjerë) duhet të paraqesin aplikimin e tyre 3 vjet para skadimit të certifikatës së regjistrimit.Vlerësimi i të dhënave për vazhdimin e regjistrimit të lëndës aktive kryhet së bashku nga shteti anëtar raportues (RMS) dhe shteti anëtar bashkëraportues (Co-RMS), me pjesëmarrjen e EFSA dhe shteteve të tjera anëtare.Në përputhje me kriteret e përcaktuara nga rregulloret, udhëzimet dhe udhëzimet përkatëse, çdo Shtet Anëtar cakton shtetin anëtar me burimet dhe aftësitë e nevojshme (fuqia punëtore, ngopja e vendeve të punës, etj.) si shtet kryesues.Për shkak të një sërë faktorësh, shteti kryesues dhe shteti bashkëkryesues i rivlerësimit mund të jenë të ndryshëm nga shteti në të cilin emërtimi është regjistruar për herë të parë.Më 27 mars 2021, Rregullorja 2020/1740 e Komisionit Evropian hyri në fuqi, duke përcaktuar çështje specifike për rinovimin e regjistrimit të përbërësve aktivë për pesticidet, të zbatueshme për përbërësit aktivë, periudha e regjistrimit të të cilëve është në ose pas datës 27 mars 2024. Për aktive përbërësit që skadojnë para datës 27 mars 2024, do të vazhdojë të zbatohet Rregullorja 844/2012.Procesi specifik i rinovimit të regjistrimit në BE është si më poshtë.
2.1.1.1 Njoftimi para aplikimit dhe sugjerimet e komenteve
Përpara se të aplikojë për rinovimin e regjistrimit, ndërmarrja së pari duhet t'i paraqesë EFSA-së një njoftim për provat përkatëse që synon të kryejë në mbështetje të rinovimit të regjistrimit, në mënyrë që EFSA t'i japë asaj këshilla gjithëpërfshirëse dhe të kryejë një konsultim publik për të sigurojë që provat përkatëse të kryhen në kohë dhe në mënyrë të arsyeshme.Bizneset mund të kërkojnë këshilla nga EFSA në çdo kohë përpara se të rinovojnë aplikimin e tyre.EFSA do të informojë shtetin kryesues dhe/ose shtetin bashkëkryesues për njoftimin e dorëzuar nga ndërmarrja dhe do të bëjë një rekomandim të përgjithshëm bazuar në ekzaminimin e të gjithë informacionit në lidhje me përbërësin aktiv, duke përfshirë informacionin e regjistrimit të mëparshëm ose informacionin e vazhdimit të regjistrimit.Nëse disa aplikantë kërkojnë njëkohësisht këshilla për rinovimin e regjistrimit për të njëjtin komponent, EFSA do t'i këshillojë ata të paraqesin një aplikim të përbashkët rinovimi.
2.1.1.2 Dorëzimi dhe pranimi i aplikacionit
Aplikanti duhet të dorëzojë aplikacionin e rinovimit në mënyrë elektronike brenda 3 viteve përpara skadimit të regjistrimit të përbërësit aktiv përmes sistemit qendror të paraqitjes të caktuar nga Bashkimi Evropian, nëpërmjet të cilit shteti kryesues, shteti bashkë-kryesues, shtetet e tjera anëtare, EFSA dhe Komisioni mund të njoftohet.Shteti kryesues do të informojë aplikuesin, shtetin bashkëkryesues, Komisionin dhe EFSA, brenda një muaji nga paraqitja e aplikimit, për datën e marrjes dhe pranueshmërinë e kërkesës për rinovim.Nëse një ose më shumë elementë mungojnë në materialet e dorëzuara, veçanërisht nëse të dhënat e plota të testit nuk dorëzohen siç kërkohet, vendi kryesues do të njoftojë aplikantin për përmbajtjen që mungon brenda një muaji nga data e marrjes së aplikacionit dhe kërkon që zëvendësimi brenda 14 ditëve, nëse materialet që mungojnë nuk dorëzohen ose nuk jepen arsye të vlefshme në skadencë, aplikimi për rinovim nuk do të pranohet.Shteti kryesues do të njoftojë menjëherë aplikantin, shtetin bashkëkryesues, Komisionin, Shtetet e tjera Anëtare dhe EFSA për vendimin dhe arsyet e papranueshmërisë së tij.Para përfundimit të afatit për vazhdimin e aplikimit, shteti bashkëkryesues do të bjerë dakord për të gjitha detyrat e shqyrtimit dhe alokimin e ngarkesës së punës.
2.1.1.3 Rishikimi i të dhënave
Nëse kërkesa për vazhdim pranohet, shteti kryesues do të shqyrtojë informacionin kryesor dhe do të kërkojë komente publike.EFSA, brenda 60 ditëve nga data e publikimit të aplikimit për vazhdim, do të lejojë publikun të paraqesë komente me shkrim mbi informacionin e aplikimit të vazhdueshëm dhe ekzistencën e të dhënave ose eksperimenteve të tjera përkatëse.Shteti kryesues dhe shteti bashkëkryesues më pas kryejnë një vlerësim të pavarur, objektiv dhe transparent nëse përbërësi aktiv i plotëson ende kërkesat e kritereve të regjistrimit, bazuar në gjetjet aktuale shkencore dhe dokumentet udhëzuese të zbatueshme, duke shqyrtuar të gjithë informacionin e marrë në aplikimin e rinovimit, të dhënat e regjistrimit të dorëzuara më parë dhe konkluzionet e vlerësimit (përfshirë draft vlerësimet e mëparshme) dhe komentet me shkrim të marra gjatë konsultimit publik.Informacioni i paraqitur nga aplikantët përtej fushëveprimit të kërkesës, ose pas afatit të caktuar të dorëzimit, nuk do të merret parasysh.Shteti kryesues do t'i paraqesë Komisionit dhe EFSA-së një projekt-raport vlerësimi të rinovimit (dRAR) brenda 13 muajve nga paraqitja e kërkesës për rinovim.Gjatë kësaj periudhe, shteti kryesues mund të kërkojë informacion shtesë nga aplikanti dhe të caktojë një afat kohor për informacionin shtesë, gjithashtu mund të konsultohet me EFSA ose të kërkojë informacion shtesë shkencor dhe teknik nga shtetet e tjera anëtare, por nuk do të bëjë që periudha e vlerësimit të tejkalojë specifikuar 13 muaj.Draft raporti i vlerësimit të zgjerimit të regjistrimit duhet të përmbajë elementët e mëposhtëm specifik:
1) Propozimet për vazhdimin e regjistrimit, duke përfshirë çdo kusht dhe kufizim të nevojshëm.
2) Rekomandime nëse përbërësi aktiv duhet të konsiderohet si një përbërës aktiv "me rrezik të ulët".
3) Rekomandime nëse përbërësi aktiv duhet të konsiderohet si një kandidat për zëvendësim.
4) Rekomandime për vendosjen e kufirit maksimal të mbetjeve (MRL), ose arsyet për të mos përfshirë MRL.
5) Rekomandime për klasifikimin, konfirmimin ose riklasifikimin e përbërësve aktivë.
6) Përcaktimi se cilat prova në të dhënat e vazhdimit të regjistrimit janë të rëndësishme për vlerësimin.
7) Rekomandime se cilat pjesë të raportit duhet të konsultohen nga ekspertët.
8) Kur është e nevojshme, shteti bashkëkryesues nuk pajtohet me pikat e vlerësimit të Shtetit Kryesues, ose me pikat për të cilat nuk ka marrëveshje midis Shteteve Anëtare që përbëjnë Panelin e Përbashkët të Shteteve Kryesuese.
9) Rezultati i konsultimit publik dhe si do të merret parasysh.
Shteti kryesues duhet të komunikojë menjëherë me autoritetet rregullatore të kimikateve dhe, më së voni, t'i paraqesë një propozim Agjencisë Evropiane të Kimikateve (ECHA) në momentin e dorëzimit të draft-raportit të vlerësimit të vazhdueshëm për të marrë të paktën klasifikimin sipas Klasifikimit të BE-së. Rregullorja e etiketimit dhe paketimit për substancat dhe përzierjet.Përbërësi aktiv është shpërthyes, toksiciteti akut, korrozioni/irritimi i lëkurës, lëndimi/irritimi i rëndë i syve, alergjitë respiratore ose të lëkurës, mutagjeniteti i qelizave embrionale, kancerogjeniteti, toksiciteti riprodhues, toksiciteti specifik i organeve të synuara nga ekspozimi i vetëm dhe i përsëritur dhe një klasifikim uniform i rreziqeve ndaj mjedisit ujor.Shteti provues do të deklarojë në mënyrë adekuate arsyet pse përbërësi aktiv nuk i plotëson kriteret e klasifikimit për një ose më shumë nga klasat e rrezikut dhe ECHA mund të komentojë mbi pikëpamjet e shtetit provues.
2.1.1.4 Komentet mbi draft raportin e vlerësimit të vazhdueshëm
EFSA do të shqyrtojë nëse projekt-raporti i vlerësimit të vazhdueshëm përmban të gjithë informacionin përkatës dhe do t'ia qarkullojë atë aplikantit dhe Shteteve të tjera Anëtare jo më vonë se 3 muaj pas marrjes së raportit.Pas marrjes së projekt-raportit të vlerësimit të vazhdueshëm, aplikanti, brenda dy javësh, mund t'i kërkojë EFSA-së të mbajë konfidenciale disa nga informacionet dhe EFSA do ta bëjë publik projekt-raportin e vlerësimit të vazhdueshëm, me përjashtim të informacionit konfidencial të pranuar, së bashku me informacionin e përditësuar. informacione për vazhdimin e aplikimit.EFSA do të lejojë publikun të paraqesë komente me shkrim brenda 60 ditëve nga data e publikimit të projekt-raportit të vlerësimit të vazhdueshëm dhe t'i dërgojë ato, së bashku me komentet e tyre, shtetit kryesues, shtetit bashkë-kryesues ose grupit të shteteve anëtare. bashkëkryesues.
2.1.1.5 Rishikimi nga kolegët dhe nxjerrja e rezolutës
EFSA organizon ekspertë (ekspertë të vendit kryesues dhe ekspertë të shteteve të tjera anëtare) për të kryer rishikim nga kolegët, për të diskutuar opinionet e rishikimit të vendit kryesues dhe çështje të tjera të pazgjidhura, për të formuar konkluzionet paraprake dhe konsultime publike dhe në fund t'i dorëzojnë konkluzionet dhe rezolutat Komisioni Evropian për miratim dhe lirim.Nëse, për arsye përtej kontrollit të aplikantit, vlerësimi i përbërësit aktiv nuk ka përfunduar përpara datës së skadencës, BE-ja do të nxjerrë një vendim për të zgjatur vlefshmërinë e regjistrimit të përbërësit aktiv për të siguruar që rinovimi i regjistrimit të përfundojë pa probleme. .
2.1.2 Përgatitjet
Mbajtësi i certifikatës përkatëse të regjistrimit, brenda 3 muajve nga rinovimi i regjistrimit të përbërësit aktiv, duhet të paraqesë një kërkesë për rinovimin e regjistrimit të produktit farmaceutik në Shtetin Anëtar që ka marrë regjistrimin e produktit farmaceutik përkatës. .Nëse mbajtësi i regjistrimit aplikon për rinovimin e regjistrimit të të njëjtit produkt farmaceutik në rajone të ndryshme, i gjithë informacioni i aplikimit do t'u komunikohet të gjitha Shteteve Anëtare për të lehtësuar shkëmbimin e informacionit ndërmjet Shteteve Anëtare.Për të shmangur testet e dyfishta, aplikanti, përpara se të kryejë teste ose teste, do të kontrollojë nëse ndërmarrjet e tjera kanë marrë të njëjtin regjistrim të produktit të përgatitjes dhe do të marrë të gjitha masat e arsyeshme në mënyrë të drejtë dhe transparente për të arritur një marrëveshje për ndarjen e raportit të testit dhe testit. .
Për të krijuar një sistem operativ të koordinuar dhe efikas, BE-ja zbaton një sistem rajonal regjistrimi për përgatitjet, i cili ndahet në tre rajone: Veri, Qendror dhe Jug.Komiteti Drejtues Zonal (KS zonale) ose shtetet anëtare përfaqësuese të tij do të pyesin të gjithë mbajtësit përkatës të certifikatës së regjistrimit të produktit nëse do të aplikojnë për rinovimin e regjistrimit dhe në cilin rajon, Ai gjithashtu përcakton shtetin anëtar raportues zonal (RMS zonale).Për të planifikuar përpara, shteti kryesues rajonal duhet të caktohet shumë përpara dorëzimit të aplikimit për vazhdimin e produktit medikamentoz, i cili përgjithësisht rekomandohet të bëhet përpara se EFSA të publikojë përfundimet e rishikimit të përbërësve aktivë.Është përgjegjësi e shtetit kryesues rajonal të konfirmojë numrin e aplikantëve që kanë paraqitur aplikime për rinovim, të informojë aplikantët për vendimin dhe të përfundojë vlerësimin në emër të shteteve të tjera në rajon (vlerësimi i vazhdueshëm për përdorime të caktuara farmaceutike produktet ndonjëherë bëhen nga një Shtet Anëtar pa përdorimin e një sistemi regjistrimi zonal).Vendit të rishikimit të përbërësit aktiv i kërkohet të plotësojë krahasimin e të dhënave të vazhdimit të përbërësit aktiv me të dhënat e vazhdimit të produktit të barit.Shteti kryesues rajonal do të përfundojë vlerësimin e të dhënave të vazhdimit të përgatitjes brenda 6 muajve dhe ia dërgon atë Shteteve Anëtare dhe aplikantëve për komente.Çdo Shtet Anëtar do të përfundojë miratimin e vazhdueshëm të produkteve të formulimit të tij përkatës brenda tre muajve.I gjithë procesi i rinovimit të formulimit duhet të përfundojë brenda 12 muajve nga përfundimi i rinovimit të regjistrimit të përbërësit aktiv.
2.2 Shtetet e Bashkuara
Në procesin e rivlerësimit, nga EPA e SHBA-së kërkohet të kryejë një vlerësim rreziku, të përcaktojë nëse pesticidi plotëson kriteret e regjistrimit të FIFRA-s dhe të nxjerrë një vendim rishikimi.Agjencia rregullatore e pesticideve EPA përbëhet nga shtatë divizione, katër divizione rregullatore dhe tre divizione të specializuara.Shërbimi i Regjistrimit dhe Rivlerësimit është dega rregullatore dhe Regjistri është përgjegjës për aplikimet, përdorimet dhe ndryshimet e reja në të gjitha pesticidet kimike konvencionale;Shërbimi i Rivlerësimit është përgjegjës për vlerësimin pas regjistrimit të pesticideve konvencionale.Dega e Efekteve Shëndetësore, Dega e Sjelljes dhe Efekteve në Mjedis dhe Dega e Analizës Biologjike dhe Ekonomike, të cilat janë njësi të specializuara, janë kryesisht përgjegjëse për shqyrtimin teknik të të gjitha të dhënave përkatëse për regjistrimin e pesticideve dhe vlerësimin pas regjistrimit, si dhe për përfundimin e rrezikut. vlerësimet.
2.2.1 Ndarja tematike
Një temë rivlerësimi përbëhet nga një ose më shumë përbërës aktivë dhe të gjitha produktet që përmbajnë këta përbërës aktivë.Kur struktura kimike dhe karakteristikat toksikologjike të përbërësve të ndryshëm aktivë janë të lidhura ngushtë dhe një pjesë ose të gjitha të dhënat e kërkuara për vlerësimin e rrezikut mund të ndahen, ato mund të grupohen në të njëjtën temë;Produktet e pesticideve që përmbajnë shumë përbërës aktivë janë gjithashtu subjekt i temës së rivlerësimit për çdo përbërës aktiv.Kur disponohen të dhëna ose informacione të reja, EPA mund të bëjë ndryshime edhe në temën e rivlerësimit.Nëse konstaton se shumë përbërës aktivë në një temë nuk janë të ngjashëm, EPA mund ta ndajë temën në dy ose më shumë tema të pavarura, ose mund të shtojë ose heqë përbërësit aktivë nga tema e rivlerësimit.
2.2.2 Formulimi i planit
Çdo temë rivlerësimi ka një datë bazë, e cila është ose data e regjistrimit të parë ose data e riregjistrimit të produktit pesticid të regjistruar për herë të parë në temë (data e riregjistrimit i referohet datës në të cilën vendimi i riregjistrimit ose vendimi i ndërmjetëm u nënshkrua), në përgjithësi cilado qoftë më vonë.EPA zakonisht e bazon orarin e saj aktual të rivlerësimit në datën bazë ose në rivlerësimin më të fundit, por gjithashtu mund të rishikojë disa tema përkatëse njëkohësisht për efikasitet.EPA do të postojë dosjen e rivlerësimit, duke përfshirë datën bazë, në faqen e saj të internetit dhe do të ruajë orarin e rivlerësimit për vitin në të cilin u publikua dhe për të paktën dy vjet pasues.
2.2.3 Rivlerësimi fillon
2.2.3.1 hapja e doket
EPA fillon rivlerësimin duke krijuar një dosje publike për çdo temë të rivlerësimit të pesticideve dhe duke kërkuar komente.Megjithatë, nëse EPA përcakton se një pesticid plotëson kriteret për regjistrimin e FIFRA-s dhe nuk kërkohet rishikim i mëtejshëm, ai mund ta kalojë këtë hap dhe të shpallë vendimin e tij përfundimtar drejtpërdrejt përmes Regjistrit Federal.Çdo dosje e lëndës do të mbetet e hapur gjatë gjithë procesit të rivlerësimit derisa të merret një vendim përfundimtar.Dosja përfshin, por nuk kufizohet në, sa vijon: një përmbledhje të statusit të projektit të rivlerësimit;Një listë e regjistrimeve dhe të regjistruarve ekzistues, çdo njoftim i Regjistrit Federal në lidhje me regjistrimet në pritje, kufijtë ekzistues ose paraprak të mbetur;Dokumentet e vlerësimit të rrezikut;Një bibliografi e regjistrit aktual;Përmbledhja e të dhënave të aksidenteve;Dhe çdo të dhënë apo informacion tjetër përkatës.Dosja përfshin gjithashtu një plan pune paraprak që përfshin informacionin bazë që EPA ka aktualisht në lidhje me pesticidin që do të kontrollohet dhe si do të përdoret, si dhe një vlerësim të rrezikut të parashikuar, nevojat për të dhëna dhe planin e rishikimit.
2.2.3.2 Koment publik
EPA publikon një njoftim në Regjistrin Federal për koment publik mbi dosjen e rivlerësimit dhe planin paraprak të punës për një periudhë jo më pak se 60 ditë.Gjatë kësaj kohe, palët e interesuara mund të bëjnë pyetje, të bëjnë sugjerime ose të japin informacion përkatës.Dorëzimi i një informacioni të tillë duhet të plotësojë kërkesat e mëposhtme.
1) Informacioni përkatës duhet të dorëzohet brenda periudhës së specifikuar të komenteve, por EPA gjithashtu do të marrë parasysh, sipas gjykimit të saj, nëse do të miratojë të dhëna ose informacione të paraqitura më pas.
2) Informacioni duhet të dorëzohet në një formë të lexueshme dhe të përdorshme.Për shembull, çdo material jo në anglisht duhet të shoqërohet me një përkthim në anglisht dhe çdo informacion i paraqitur në formë audio ose video duhet të shoqërohet me një regjistrim me shkrim.Parashtresat me shkrim mund të dorëzohen në formë letre ose elektronike.
3) Parashtruesi duhet të identifikojë qartë burimin e të dhënave ose informacionit të paraqitur.
4) Nëndeklaruesi mund të kërkojë që EPA të rishqyrtojë informacionin e refuzuar në rishikimin e mëparshëm, por duhet të shpjegojë arsyet e rishikimit.
Bazuar në informacionin e marrë gjatë periudhës së komenteve dhe rishikimit paraprak, EPA zhvillon dhe nxjerr një plan përfundimtar pune që përfshin kërkesat e të dhënave për planin, komentet e marra dhe një përmbledhje të përgjigjeve të EPA.
Nëse një përbërës aktiv i pesticidit nuk ka asnjë regjistrim produkti, ose të gjitha produktet e regjistruara tërhiqen, EPA nuk do ta vlerësojë më pesticidin.
2.2.3.3 Pjesëmarrja e palëve të interesuara
Për të rritur transparencën dhe angazhimin dhe për të adresuar pasiguritë që mund të ndikojnë në vlerësimin e rrezikut të pesticideve dhe vendimet e menaxhimit të rrezikut, të tilla si etiketimi i paqartë ose mungesa e të dhënave të provës, EPA mund të zhvillojë takime të fokusuara me palët e interesuara për temat e ardhshme ose të vazhdueshme të rivlerësimit.Të kesh informacion të mjaftueshëm në fillim mund të ndihmojë EPA-n të ngushtojë vlerësimin e saj në fusha që vërtet kanë nevojë për vëmendje.Për shembull, përpara fillimit të rivlerësimit, EPA mund të konsultohet me mbajtësin e certifikatës së regjistrimit ose përdoruesin e pesticideve në lidhje me përdorimin dhe përdorimin e produktit, dhe gjatë rivlerësimit, EPA mund të konsultohet me mbajtësin e certifikatës së regjistrimit, përdoruesin e pesticideve ose me ndonjë tjetër përkatës. personeli për të zhvilluar së bashku një plan për menaxhimin e rrezikut të pesticideve.
2.2.4 Rivlerësimi dhe zbatimi
2.2.4.1 Vlerësoni ndryshimet që kanë ndodhur që nga rishikimi i fundit
EPA do të vlerësojë çdo ndryshim në rregullore, politika, qasje të procesit të vlerësimit të rrezikut ose kërkesa për të dhëna që kanë ndodhur që nga rishikimi i fundit i regjistrimit, do të përcaktojë rëndësinë e këtyre ndryshimeve dhe do të përcaktojë nëse pesticidi i rivlerësuar ende përmbush kriteret e regjistrimit të FIFRA.Në të njëjtën kohë, rishikoni të gjitha të dhënat ose informacionet e reja përkatëse për të përcaktuar nëse është i nevojshëm një vlerësim i ri rreziku ose një vlerësim i ri i rrezikut/përfitimit.
2.2.4.2 Kryerja e vlerësimeve të reja sipas nevojës
Nëse përcaktohet se një vlerësim i ri është i nevojshëm dhe të dhënat ekzistuese të vlerësimit janë të mjaftueshme, EPA do të ri-kryejë drejtpërdrejt vlerësimin e rrezikut ose vlerësimin e rrezikut/përfitimit.Nëse të dhënat ose informacioni ekzistues nuk plotëson kërkesat e reja të vlerësimit, EPA do të lëshojë një njoftim për thirrjen e të dhënave mbajtësit përkatës të certifikatës së regjistrimit në përputhje me rregulloret përkatëse të FIFRA-s.Mbajtësit të certifikatës së regjistrimit zakonisht i kërkohet të përgjigjet brenda 90 ditëve për të rënë dakord me EPA-në për informacionin që duhet të dorëzohet dhe kohën për të përfunduar planin.
2.2.4.3 Vlerësimi i ndikimeve në speciet e rrezikuara
Kur EPA rivlerëson një përbërës aktiv pesticid në një rivlerësim, është i detyruar të respektojë dispozitat e Aktit të Llojeve të Rrezikuara për të shmangur dëmtimin e specieve të kërcënuara ose të rrezikuara të listuara në federale dhe ndikimet negative në habitatin e caktuar kritik.Nëse është e nevojshme, EPA do të konsultohet me Shërbimin Amerikan të Peshkut dhe Jetës së Egër dhe Shërbimin Kombëtar të Peshkimit Detar.
2.2.4.4 Pjesëmarrja e publikut
Nëse kryhet një vlerësim i ri i rrezikut, EPA zakonisht do të publikojë një njoftim në Regjistrin Federal që ofron një projekt vlerësim të rrezikut për shqyrtim dhe koment publik, me një periudhë komenti prej të paktën 30 ditësh dhe zakonisht 60 ditë.EPA gjithashtu do të postojë raportin e rishikuar të vlerësimit të rrezikut në Regjistrin Federal, një shpjegim të çdo ndryshimi në dokumentin e propozuar dhe një përgjigje ndaj komentit publik.Nëse vlerësimi i rishikuar i rrezikut tregon se ka rreziqe shqetësuese, mund të sigurohet një periudhë komenti prej të paktën 30 ditësh për të lejuar publikun të paraqesë sugjerime të mëtejshme për masat për zbutjen e rrezikut.Nëse shqyrtimi fillestar tregon një nivel të ulët të përdorimit/përdorimit të pesticideve, ndikim të ulët tek palët e interesuara ose publiku, kërkohet rrezik i ulët dhe pak ose aspak veprim për reduktimin e rrezikut, EPA mund të mos kryejë një koment të veçantë publik mbi projekt-vlerësimin e rrezikut, por në vend të kësaj ta vërë draftin në dispozicion për shqyrtim publik së bashku me vendimin e rivlerësimit.
2.2.5 Vendimi i rishikimit të regjistrimit
Vendimi i rivlerësimit është përcaktimi i EPA-s nëse një pesticid plotëson kriteret e regjistrimit statutor, domethënë, ai shqyrton faktorë të tillë si etiketa e produktit, përbërësit aktivë dhe paketimi për të përcaktuar nëse pesticidi do të kryejë funksionin e tij të synuar pa shkaktuar efekte të paarsyeshme negative te njerëzit. shëndetit apo mjedisit.
2.2.5.1 Vendimi i propozuar i rishikimit të regjistrimit ose i propozuar vendim i ndërmjetëm
Nëse EPA konstaton se një vlerësim i ri i rrezikut nuk është i nevojshëm, ajo do të nxjerrë një vendim të propozuar rivlerësimi sipas rregulloreve (“Vendimi i propozuar”);Kur kërkohen vlerësime shtesë, si vlerësimi i specieve të rrezikuara ose ekzaminimi endokrin, mund të nxirret një vendim i përkohshëm i propozuar.Vendimi i propozuar do të publikohet përmes Regjistrit Federal dhe do të jetë i disponueshëm për publikun për një periudhë komenti prej të paktën 60 ditësh.Vendimi i propozuar përfshin kryesisht elementet e mëposhtme:
1) Tregoni konkluzionet e propozuara mbi kriteret për regjistrimin e FIFRA-s, duke përfshirë gjetjet e konsultimit formal të Ligjit për Speciet e Rrezikuara, dhe tregoni bazën për këto përfundime të propozuara.
2) Identifikoni masat e propozuara për zbutjen e rrezikut ose mjete të tjera të nevojshme juridike dhe justifikoni ato.
3) Tregoni nëse nevojiten të dhëna shtesë;Nëse kërkohet, deklaroni kërkesat e të dhënave dhe njoftoni mbajtësin e kartës së regjistrimit për thirrjen e të dhënave.
4) Specifikoni çdo ndryshim të propozuar të etiketës.
5) Vendosni një afat kohor për kryerjen e çdo veprimi të kërkuar.
2.2.5.2 Vendimi i përkohshëm i rishikimit të regjistrimit
Pas shqyrtimit të të gjitha komenteve mbi vendimin e përkohshëm të propozuar, EPA, sipas gjykimit të saj, mund të nxjerrë një vendim të përkohshëm përmes Regjistrit Federal përpara përfundimit të rivlerësimit.Vendimi i ndërmjetëm përfshin një shpjegim të çdo ndryshimi në vendimin e përkohshëm të propozuar të mëparshëm dhe një përgjigje ndaj komenteve të rëndësishme, dhe vendimi i ndërmjetëm gjithashtu mund të: të kërkojë masa të reja për zbutjen e rrezikut ose të zbatojë masa të përkohshme për zbutjen e rrezikut;Kërkoni paraqitjen e etiketave të përditësuara;Sqaroni informacionin e të dhënave të nevojshme për të përfunduar vlerësimin dhe orarin e dorëzimit (njoftimet e thirrjes së të dhënave mund të lëshohen përpara, në të njëjtën kohë ose pas nxjerrjes së vendimit të përkohshëm të rivlerësimit).Nëse mbajtësi i certifikatës së regjistrimit nuk arrin të bashkëpunojë me veprimet e kërkuara në vendimin e përkohshëm të rivlerësimit, EPA mund të ndërmarrë veprimet e duhura ligjore.
2.2.5.3 vendim përfundimtar
EPA do të nxjerrë një vendim përfundimtar pas përfundimit të të gjitha vlerësimeve të rivlerësimit, duke përfshirë, sipas rastit, vlerësimin dhe konsultimin e specieve të listuara në Listën Federale të Kafshëve të Egra të Rrezikuara dhe të Kërcënuara, si dhe rishikimin e programeve të shqyrtimit të ndërprerësve endokrinë.Nëse mbajtësi i certifikatës së regjistrimit nuk arrin të bashkëpunojë me veprimet e kërkuara në vendimin e rivlerësimit, EPA mund të ndërmarrë veprimet e duhura ligjore sipas FIFRA.
3 Regjistroni një kërkesë për vazhdim
3.1 Bashkimi Evropian
Rinovimi i regjistrimit në BE të përbërësve aktivë për pesticidet është një vlerësim gjithëpërfshirës që kombinon të dhënat e vjetra dhe të reja dhe aplikantët duhet të dorëzojnë të dhëna të plota sipas nevojës.
3.1.1 Përbërësit aktivë
Neni 6 i Rregullores 2020/1740 për rinovimin e regjistrimit specifikon informacionin që duhet të dorëzohet për rinovimin e regjistrimit të përbërësve aktivë, duke përfshirë:
1) Emrin dhe adresën e aplikantit i cili është përgjegjës për vazhdimin e aplikimit dhe përmbushjen e detyrimeve të përcaktuara me rregullore.
2) Emrin dhe adresën e aplikantit të përbashkët dhe emrin e shoqatës së prodhuesve.
3) Një metodë përfaqësuese e përdorimit të të paktën një produkti për mbrojtjen e bimëve që përmban përbërësin aktiv në një kulturë të kultivuar gjerësisht në çdo rajon dhe dëshmi që produkti plotëson kriteret e regjistrimit të përcaktuara në nenin 4 të Rregullores Nr. 1107/2009.
“Mënyra e përdorimit” e mësipërme përfshin mënyrën e regjistrimit dhe vlerësimin në vazhdim të regjistrimit.Të paktën një nga produktet për mbrojtjen e bimëve me metodat përfaqësuese të mësipërme të përdorimit duhet të jetë pa përbërës të tjerë aktivë.Nëse informacioni i paraqitur nga aplikanti nuk mbulon të gjitha fushat e përfshira, ose nuk është i përhapur gjerësisht në zonë, duhet të jepet arsyeja.
4) të dhënat e nevojshme dhe rezultatet e vlerësimit të rrezikut, duke përfshirë: i) duke treguar ndryshimet në kërkesat ligjore dhe rregullatore që nga miratimi i regjistrimit të përbërësit aktiv ose rinovimi i regjistrimit më të fundit;ii) tregojnë ndryshimet në shkencë dhe teknologji që nga miratimi i regjistrimit të përbërësit aktiv ose rinovimi i regjistrimit më të fundit;iii) tregojnë një ndryshim në përdorimin përfaqësues;iv) tregon se regjistrimi vazhdon të ndryshojë nga regjistrimi origjinal.
(5) tekstin e plotë të çdo raporti provë ose studimi dhe përmbledhjen e tij si pjesë e informacionit origjinal të regjistrimit ose informacionit të vazhdimit të regjistrimit pasues në përputhje me kërkesat e informacionit të përbërësit aktiv.
6) tekstin e plotë të çdo raporti provash ose studimi dhe përmbledhjen e tij si pjesë e të dhënave origjinale të regjistrimit ose të të dhënave të regjistrimit pasues, në përputhje me kërkesat e të dhënave të përgatitjes së barit.
7) Dëshmi dokumentare që është e nevojshme të përdoret një përbërës aktiv që nuk plotëson standardet aktuale të regjistrimit për të kontrolluar një dëmtues serioz të bimëve.
8) Për përfundimin e çdo testi ose studimi që përfshin vertebrorët, deklaroni masat e marra për të shmangur testimin mbi vertebrorët.Informacioni i zgjerimit të regjistrimit nuk duhet të përmbajë asnjë raport testimi të përdorimit të qëllimshëm të përbërësit aktiv për njerëzit ose përdorimin e një produkti që përmban përbërësin aktiv.
9) Një kopje e aplikimit për MRLS të paraqitur në përputhje me nenin 7 të Rregullores (KE) Nr. 396/2005 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit.
10) Një propozim për klasifikimin ose riklasifikimin e përbërësit aktiv në përputhje me Rregulloren 1272/2008.
11) Një listë e materialeve që mund të vërtetojnë plotësinë e aplikimit të vazhdimit dhe të shënojnë të dhënat e reja të paraqitura në këtë moment.
12) Në përputhje me nenin 8 (5) të Rregullores nr. 1107/2009, përmbledhjen dhe rezultatet e literaturës shkencore publike të rishikuar.
13) Vlerësoni të gjithë informacionin e dorëzuar sipas gjendjes aktuale të shkencës dhe teknologjisë, duke përfshirë rivlerësimin e disa prej të dhënave origjinale të regjistrimit ose të dhënave të vazhdimit të regjistrimit.
14) Shqyrtimi dhe rekomandimi i çdo mase të nevojshme dhe të përshtatshme për zbutjen e rrezikut.
15) Në përputhje me nenin 32b të Rregullores 178/2002, EFSA mund të porosisë testet e nevojshme shkencore që do të kryhen nga një institut i pavarur kërkimor shkencor dhe t'ia komunikojë rezultatet e testeve Parlamentit Evropian, Komisionit dhe Shteteve Anëtare.Mandatet e tilla janë të hapura dhe transparente dhe të gjitha informacionet e rëndësishme për njoftimin e provës duhet të përfshihen në aplikacionin për zgjatjen e regjistrimit.
Nëse të dhënat origjinale të regjistrimit ende plotësojnë kërkesat aktuale të të dhënave dhe standardet e vlerësimit, ato mund të vazhdojnë të përdoren për këtë shtesë regjistrimi, por duhet të dorëzohen përsëri.Aplikanti duhet të bëjë përpjekjet e tij më të mira për të marrë dhe siguruar informacionin origjinal të regjistrimit ose informacionin përkatës si vazhdimësi e regjistrimit të mëvonshëm.Nëse aplikanti për rinovimin e regjistrimit nuk është aplikanti për regjistrimin fillestar të përbërësit aktiv (d.m.th., aplikanti nuk ka informacionin e paraqitur për herë të parë), është e nevojshme të merret e drejta për të përdorur regjistrimin ekzistues. informacionin e përbërësit aktiv nëpërmjet aplikantit për regjistrimin e parë ose departamentit administrativ të vendit të vlerësimit.Nëse aplikanti për rinovimin e regjistrimit ofron prova se informacioni përkatës nuk është i disponueshëm, shteti kryesues ose EFSA që kreu rishikimin e mëparshëm dhe/ose të mëvonshëm të rinovimit do të përpiqet të sigurojë një informacion të tillë.
Nëse të dhënat e mëparshme të regjistrimit nuk plotësojnë kërkesat aktuale, duhet të kryhen teste të reja dhe raporte të reja.Aplikanti duhet të identifikojë dhe listojë testet e reja që do të kryhen dhe orarin e tyre, duke përfshirë një listë të veçantë të testeve të reja për të gjithë vertebrorët, duke marrë parasysh reagimet e dhëna nga EFSA përpara rinovimit të aplikacionit.Raporti i ri i testit duhet të shënohet qartë, duke shpjeguar arsyen dhe domosdoshmërinë.Për të garantuar hapje dhe transparencë dhe për të reduktuar dyfishimin e testeve, testet e reja duhet të dorëzohen në EFSA përpara fillimit dhe testet e paparaqitura nuk do të pranohen.Aplikanti mund të paraqesë një aplikim për mbrojtjen e të dhënave dhe të dorëzojë versione konfidenciale dhe jokonfidenciale të këtyre të dhënave.
3.1.2 Përgatitjet
Vazhdimi i regjistrimit të produkteve farmaceutike bazohet në përbërësit aktivë që janë përfunduar.Në përputhje me nenin 43 (2) të Rregullores Nr. 1107/2009, kërkesat për vazhdimin e përgatitjeve përfshijnë:
1) Kopja e certifikatës së regjistrimit të përgatitjes.
2) çdo të dhënë të re që kërkohet në momentin e aplikimit për shkak të ndryshimeve në kërkesat e informacionit, udhëzimet dhe kriteret e tyre (dmth. ndryshimet në pikat përfundimtare të testit të komponentit aktiv që rezultojnë nga vlerësimi i vazhdueshëm i regjistrimit).
3) Arsyet për paraqitjen e të dhënave të reja: kërkesat e reja për informacion, udhëzimet dhe standardet nuk ishin në fuqi në momentin e regjistrimit të produktit;Ose për të modifikuar kushtet e përdorimit të produktit.
4) Të vërtetojë se produkti plotëson kërkesat e rinovimit të regjistrimit të përbërësve aktivë në rregullore (duke përfshirë kufizimet përkatëse).
5) Nëse produkti është monitoruar, duhet të jepet raporti i informacionit të monitorimit.
6) Kur është e nevojshme, informacioni për vlerësimin krahasues duhet të dorëzohet në përputhje me udhëzimet përkatëse.
3.1.2.1 Përputhja e të dhënave të përbërësve aktivë
Me rastin e aplikimit për vazhdimin e regjistrimit të produkteve farmaceutike, aplikanti, sipas përfundimit të vlerësimit të përbërësit aktiv, duhet të sigurojë informacion të ri për çdo përbërës aktiv që duhet përditësuar për shkak të ndryshimeve në kërkesat dhe standardet e të dhënave, të modifikojë dhe përmirësojë të dhënat përkatëse të produktit farmaceutik dhe të kryejë vlerësimin e rrezikut në përputhje me udhëzimet e reja dhe vlerat përfundimtare për të siguruar që rreziku është ende në një interval të pranueshëm.Përputhja e të dhënave të përbërësit aktiv është zakonisht përgjegjësi e vendit kryesues që ndërmerr shqyrtimin e vazhdueshëm të regjistrimit të përbërësit aktiv.Aplikanti mund t'i japë informacionin përkatës të përbërësit aktiv vendit kryesor të caktuar duke ofruar një deklaratë që informacioni i përbërësit aktiv është në një periudhë jombrojtëse, dëshmi e së drejtës për të përdorur informacionin, një deklaratë që preparati është i përjashtuar nga paraqitja e një informacion mbi përbërësin aktiv, ose duke propozuar përsëritjen e testit.Miratimi i informacionit të aplikimit për vazhdimin e regjistrimit të preparateve mund të mbështetet vetëm në të njëjtin medikament origjinal që plotëson standardin e ri, dhe kur cilësia e të njëjtit medikament origjinal të identifikuar ndryshon (duke përfshirë përmbajtjen maksimale të papastërtive), aplikanti mund të japë argumente të arsyeshme se ilaçi origjinal i përdorur mund të konsiderohet ende si ekuivalent.
3.1.2.2 Ndryshimet në praktikat e mira bujqësore (GAP)
Aplikanti duhet të sigurojë një listë të përdorimeve të synuara të produktit, duke përfshirë një deklaratë që tregon se nuk ka pasur ndonjë ndryshim të rëndësishëm në GAP në zonë që nga koha e regjistrimit, dhe një listë të veçantë të përdorimeve dytësore në formularin GAP në formatin e përcaktuar. .Vetëm ndryshimet e rëndësishme në GAP që janë të nevojshme për t'u pajtuar me ndryshimet në vlerësimin e komponentit aktiv (vlerat e reja përfundimtare, miratimi i udhëzimeve të reja, kushtet ose kufizimet në rregulloret e rinovimit të regjistrimit) janë të pranueshme, me kusht që aplikanti të dorëzojë të gjitha informacionet e nevojshme mbështetëse.Në parim, nuk mund të ndodhin ndryshime të rëndësishme të formës së dozimit në aplikimin e vazhdueshëm
3.1.2.3 Të dhënat e efikasitetit të barit
Për efikasitet, aplikanti duhet të përcaktojë dhe arsyetojë paraqitjen e të dhënave të reja të testit.Nëse ndryshimi i GAP shkaktohet nga një vlerë e re përfundimtare, udhëzimet e reja, të dhënat e provës së efikasitetit për GAP-in e ri duhet të dorëzohen, përndryshe, vetëm të dhënat e rezistencës duhet të dorëzohen për aplikimin e vazhdueshëm.
3.2 Shtetet e Bashkuara
Kërkesat e të dhënave të EPA të SHBA-së për rivlerësimin e pesticideve janë në përputhje me regjistrimin e pesticideve, ndryshimet e regjistrimit dhe riregjistrimin, dhe nuk ka rregullore të veçanta.Kërkesat e synuara për informacion bazuar në nevojat e vlerësimit të rrezikut në rivlerësim, reagimet e marra gjatë konsultimit publik, etj., do të publikohen në formën e një plani përfundimtar të punës dhe njoftimit për thirrjen e të dhënave.
4 Çështje të tjera
4.1 Aplikim i përbashkët
4.1.1 Bashkimi Evropian
Në përputhje me Nenin 5, Kapitulli 3 i Rregullores 2020/1740, nëse më shumë se një aplikant aplikon për rinovimin e regjistrimit të të njëjtit përbërës aktiv, të gjithë aplikantët do të ndërmarrin të gjitha hapat e arsyeshëm për të dorëzuar informacionin së bashku.Shoqata e caktuar nga aplikanti mund të bëjë aplikimin e përbashkët në emër të aplikantit dhe të gjithë aplikantët e mundshëm mund të kontaktohen me një propozim për paraqitje të përbashkët të informacionit.
Aplikantët gjithashtu mund të paraqesin informacion të plotë veçmas, por duhet të shpjegojnë arsyet në informacion.Megjithatë, në përputhje me nenin 62 të Rregullores 1107/2009, testet e përsëritura mbi vertebrorët nuk janë të pranueshme, kështu që aplikantët e mundshëm dhe mbajtësit e të dhënave përkatëse të autorizimit duhet të bëjnë çdo përpjekje për të siguruar që rezultatet e testeve dhe studimeve të përfshira ndaj vertebrorëve të jenë të përbashkëta.Për rinovimin e regjistrimit të përbërësve aktivë që përfshin shumë aplikantë, të gjitha të dhënat duhet të rishikohen së bashku, dhe përfundimet dhe raportet duhet të formohen pas analizave gjithëpërfshirëse.
4.1.2 Shtetet e Bashkuara
EPA rekomandon që aplikantët të ndajnë të dhënat e rivlerësimit, por nuk ka asnjë kërkesë të detyrueshme.Sipas njoftimit për thirrjen e të dhënave, mbajtësi i certifikatës së regjistrimit të përbërësit aktiv të një pesticidi mund të vendosë nëse do të sigurojë bashkërisht të dhënat me aplikantët e tjerë, të kryejë studime të veçanta ose të tërheqë regjistrimin.Nëse prova të veçanta nga aplikantë të ndryshëm rezultojnë në dy pika përfundimtare të ndryshme, EPA do të përdorë pikën përfundimtare më konservatore.
4.2 Marrëdhënia ndërmjet rinovimit të regjistrimit dhe regjistrimit të ri
4.2.1 Bashkimi Evropian
Përpara fillimit të rinovimit të regjistrimit të përbërësve aktivë, domethënë përpara se Shteti Anëtar të marrë rinovimin e aplikimit për regjistrimin e përbërësve aktivë, aplikanti mund të vazhdojë të paraqesë kërkesën për regjistrimin e produktit farmaceutik përkatës në Shtetin Anëtar (rajon). ;Pas fillimit të rinovimit të regjistrimit të përbërësve aktivë, aplikanti nuk mund të paraqesë më kërkesën për regjistrimin e përgatitjes përkatëse në Shtetin Anëtar dhe duhet të presë nxjerrjen e rezolutës për rinovimin e regjistrimit të përbërësve aktivë përpara se ta dorëzojë atë në në përputhje me kërkesat e reja.
4.2.2 Shtetet e Bashkuara
Nëse një regjistrim shtesë (p.sh., një përgatitje e re dozimi) nuk shkakton një vlerësim të ri të rrezikut, EPA mund të pranojë regjistrimin shtesë gjatë periudhës së rivlerësimit;Megjithatë, nëse një regjistrim i ri (siç është një fushë e re përdorimi) mund të shkaktojë një vlerësim të ri rreziku, EPA ose mund ta përfshijë produktin në vlerësimin e rrezikut të rivlerësimit ose të kryejë një vlerësim të veçantë të rrezikut të produktit dhe të përdorë rezultatet në rivlerësim.Fleksibiliteti i EPA është për faktin se tre divizionet e specializuara të Degës së Efekteve Shëndetësore, Dega e Sjelljes dhe Efekteve Mjedisore dhe Dega e Analizës Biologjike dhe Ekonomike mbështesin punën e Degës së Regjistrimit dhe Rivlerësimit dhe mund të shohin të gjitha të dhënat e regjistrit dhe rivlerësimi në të njëjtën kohë.Për shembull, kur rivlerësimi ka marrë një vendim për modifikimin e etiketës, por ende nuk është lëshuar, nëse një kompani paraqet një kërkesë për ndryshimin e etiketës, regjistri do ta përpunojë atë sipas vendimit të rivlerësimit.Kjo qasje fleksibël lejon EPA të integrojë më mirë burimet dhe të ndihmojë kompanitë të regjistrohen më herët.
4.3 Mbrojtja e të dhënave
4.3.1 Bashkimi Evropian
Periudha e mbrojtjes për të dhënat e përbërësve të rinj aktivë dhe të dhënat e përgatitjes që përdoren për rinovimin e regjistrimit është 30 muaj, duke filluar nga data kur produkti përgatitor përkatës është regjistruar për herë të parë për rinovim në çdo Shtet Anëtar, data specifike ndryshon pak nga një shtet anëtar në tjetrin.
4.3.2 Shtetet e Bashkuara
Të dhënat e rivlerësimit të dorëzuara rishtas kanë një periudhë të mbrojtjes së të dhënave prej 15 vitesh nga data e dorëzimit dhe kur një aplikant i referohet të dhënave të dorëzuara nga një ndërmarrje tjetër, zakonisht duhet të dëshmojë se është dhënë kompensimi për pronarin e të dhënave ose është marrë leja.Nëse ndërmarrja e regjistrimit të barit aktiv konstaton se ka dorëzuar të dhënat e kërkuara për rivlerësim, produkti pregatitor i prodhuar duke përdorur barin aktiv ka marrë lejen për të përdorur të dhënat e barit aktiv, kështu që mund të mbajë regjistrimin drejtpërdrejt sipas konkluzioni i rivlerësimit të barit aktiv, pa shtuar informacione shtesë, por ende duhet të marrë masa për kontrollin e rrezikut si modifikimi i etiketës sipas nevojës.
5. Përmbledhje dhe perspektivë
Në përgjithësi, BE-ja dhe SHBA-ja kanë të njëjtin objektiv në kryerjen e rivlerësimeve të produkteve të pesticideve të regjistruara: të sigurojnë që ndërsa zhvillohen aftësitë e vlerësimit të rrezikut dhe ndryshojnë politikat, të gjitha pesticidet e regjistruara mund të vazhdojnë të përdoren në mënyrë të sigurtë dhe të mos paraqesin rrezik të paarsyeshëm për shëndetin e njeriut. dhe mjedisin.Megjithatë, ka disa dallime në procedurat specifike.Së pari, ajo reflektohet në lidhjen midis vlerësimit të teknologjisë dhe vendimmarrjes së menaxhimit.Zgjatja e regjistrimit në BE mbulon vlerësimin teknik dhe vendimet përfundimtare të menaxhimit;Rivlerësimi në Shtetet e Bashkuara nxjerr vetëm konkluzionet e vlerësimit teknik si modifikimi i etiketave dhe dërgimi i të dhënave të reja, dhe mbajtësi i certifikatës së regjistrimit duhet të marrë iniciativën për të vepruar në përputhje me përfundimin dhe për të bërë aplikimet përkatëse për zbatimin e vendimeve të menaxhimit.Së dyti, metodat e zbatimit janë të ndryshme.Zgjatja e regjistrimit në BE ndahet në dy hapa.Hapi i parë është zgjerimi i regjistrimit të përbërësit aktiv në nivel të BE-së.Pas kalimit të zgjatjes së regjistrimit të përbërësit aktiv, zgjatja e regjistrimit të produkteve farmaceutike kryhet në shtetet anëtare përkatëse.Rivlerësimi i përbërësve aktivë dhe produkteve të formulimit në Shtetet e Bashkuara kryhet njëkohësisht.
Miratimi i regjistrimit dhe rivlerësimi pas regjistrimit janë dy aspekte të rëndësishme për të garantuar sigurinë e përdorimit të pesticideve.Në maj 1997, Kina shpalli "Rregulloret për Menaxhimin e Pesticideve" dhe pas më shumë se 20 vitesh zhvillimi, u krijua një sistem i plotë regjistrimi i pesticideve dhe një sistem standard vlerësimi.Aktualisht, Kina ka regjistruar më shumë se 700 lloje pesticidesh dhe më shumë se 40,000 produkte përgatitore, më shumë se gjysma e të cilave janë regjistruar për më shumë se 20 vjet.Përdorimi afatgjatë, i gjerë dhe i madh i pesticideve do të çojë në mënyrë të pashmangshme në rritjen e rezistencës biologjike të objektivit, rritjen e akumulimit mjedisor dhe rritjen e rreziqeve të sigurisë së njerëzve dhe kafshëve.Rivlerësimi pas regjistrimit është një mjet efektiv për të reduktuar rrezikun afatgjatë të përdorimit të pesticideve dhe për të realizuar menaxhimin e gjithë ciklit jetësor të pesticideve, dhe është një shtesë e dobishme për sistemin e regjistrimit dhe miratimit.Megjithatë, puna e rivlerësimit të pesticideve në Kinë filloi vonë dhe "Masat për Menaxhimin e Regjistrimit të Pesticideve" të shpallura në vitin 2017 theksuan për herë të parë nga niveli rregullator se varietetet e pesticideve të regjistruara për më shumë se 15 vjet duhet të organizohen për të mbajtur vlerësimi periodik sipas situatës së prodhimit dhe përdorimit dhe ndryshimeve të politikës industriale.NY/ T2948-2016 “Specifikimi Teknik për Rivlerësimin e Pesticideve” i lëshuar në vitin 2016 ofron parimet bazë dhe procedurat e vlerësimit për rivlerësimin e varieteteve të pesticideve të regjistruara dhe përcakton termat përkatës, por zbatimi i tij është i kufizuar si një standard i rekomanduar.Në lidhje me punën praktike të menaxhimit të pesticideve në Kinë, hulumtimi dhe analiza e sistemit të rivlerësimit të BE-së dhe Shteteve të Bashkuara mund të na japin mendimet dhe ndriçimin e mëposhtëm.
Së pari, jepni plotësisht përgjegjësinë kryesore të mbajtësit të certifikatës së regjistrimit në rivlerësimin e pesticideve të regjistruara.Procesi i përgjithshëm i rivlerësimit të pesticideve në BE dhe Shtetet e Bashkuara është se departamenti i menaxhimit të regjistrimit zhvillon një plan pune, parashtron varietetet e rivlerësimit dhe shqetësimet në lidhje me pikat e rrezikut, dhe mbajtësi i certifikatës së regjistrimit të pesticideve dorëzon informacionin siç kërkohet brenda koha e caktuar.Kina mund të nxjerrë mësime nga situata aktuale, të ndryshojë mendimin e departamentit të menaxhimit të regjistrimit të pesticideve për të kryer teste verifikimi dhe për të përfunduar punën e përgjithshme të rivlerësimit të pesticideve, të qartësojë më tej përgjegjësinë kryesore të mbajtësit të certifikatës së regjistrimit të pesticideve në kryerjen e rivlerësimit dhe sigurimin sigurinë e produktit dhe përmirësimin e metodave të zbatimit të rivlerësimit të pesticideve në Kinë.
E dyta është ngritja e sistemit të mbrojtjes së të dhënave për rivlerësimin e pesticideve.Rregulloret për menaxhimin e pesticideve dhe rregullat mbështetëse të saj përcaktojnë qartë sistemin e mbrojtjes së varieteteve të reja të pesticideve në Kinë dhe kërkesat e autorizimit për të dhënat e regjistrimit të pesticideve, por kërkesat për mbrojtjen e të dhënave të rivlerësimit dhe autorizimin e të dhënave nuk janë të qarta.Prandaj, mbajtësit e certifikatave të regjistrimit të pesticideve duhet të inkurajohen që të marrin pjesë aktive në punën e rivlerësimit dhe sistemi i mbrojtjes së të dhënave të rivlerësimit duhet të përcaktohet qartë, në mënyrë që pronarët e të dhënave origjinale të mund t'u ofrojnë të dhëna aplikantëve të tjerë për kompensim, të reduktojnë testet e përsëritura dhe zvogëlojnë barrën mbi ndërmarrjet.
E treta është ndërtimi i një sistemi vlerësimi pas regjistrimit të monitorimit, rivlerësimit dhe vazhdimit të regjistrimit të rrezikut të pesticideve.Në vitin 2022, Ministria e Bujqësisë dhe Çështjeve Rurale nxori rishtazi "Rregulloret për Menaxhimin e Monitorimit dhe Vlerësimit të Rrezikut të Pesticideve (Draft për koment)", duke treguar vendosmërinë e Kinës për të vendosur sistematikisht dhe për të kryer rregullisht menaxhimin pas regjistrimit të pesticideve.Në të ardhmen, ne gjithashtu duhet të mendojmë pozitivisht, të bëjmë kërkime të gjera dhe të mësojmë nga shumë aspekte, dhe gradualisht të krijojmë dhe përmirësojmë një sistem të menaxhimit të sigurisë pas regjistrimit për pesticidet që është në përputhje me kushtet kombëtare të Kinës përmes monitorimit, rivlerësimit dhe vlerësimit dhe regjistrimin e rrezikut të përdorimit të pesticideve, në mënyrë që të zvogëlohen realisht të gjitha llojet e rreziqeve të sigurisë që mund të shkaktohen nga përdorimi i pesticideve dhe të mbrohet në mënyrë efektive prodhimi bujqësor, shëndeti publik dhe siguria mjedisore.
Koha e postimit: Maj-27-2024